Dispositivi medici a base di sostanze: facciamo il punto

Scopri le tappe del ciclo di eventi

La seconda tappa del nostro Road to #RADAY2022 fa il punto sulle modifiche introdotte dalla linea guida Medical Device Coordination Group (MDCG) sui prodotti borderline. Come cambia il quadro regolatorio? E come questo può ridisegnare il settore dei dispositivi medici a base di sostanze? Le vecchie direttive sui dispositivi medici, così come i decreti legislativi di recepimento, non parlano mai in modo specifico di dispositivi medici a base di sostanze. Questi device rappresentano una categoria di prodotti non ricompresa singolarmente nella vecchia normativa e che, per le sue caratteristiche intermedie fra farmaco e dispositivo medico, è stata inserita fra i prodotti borderline.

Confindustria Dispositivi Medici promuove un ciclo di eventi online per creare un percorso di confronto e preparazione in vista del Regulatory Affairs Day, iniziativa organizzata da Confindustria Dispositivi medici in collaborazione con gli Organismi notificati, Ministero della Salute e della Commissione europea del prossimo maggio.

L’iniziativa è articolata in tre appuntamenti in programma da febbraio ad aprile ed è rivolta alle imprese del settore, tra cui responsabili del sistema qualità, affari regolatori e i soggetti coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto