Azioni proattive nella Post-Market Surveillance

Con l’aumentare della complessità dei dispositivi medici la Post-Market Surveillance è diventata sempre più rigorosa sull’investigazione e la segnalazione degli eventi avversi, dei malfunzionamenti o dei problemi dei pazienti, per identificare precocemente i potenziali problemi. 

Come è noto, il nuovo regolamento Ue 2017/745 sui dm prevede nuovi requisiti che richiedono migliori azioni di sorveglianza, tra cui un report periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 

Obiettivo dell’incontro è quello di analizzare l’importanza di piani di sorveglianza basati sulla raccolta proattiva di dati piuttosto che sulla raccolta reattiva post segnalazione e le azioni che i produttori devono adottare su come porre in essere un approccio basato sulla gestione del rischio.  

Con l’area Centro studi e l’area Quality & Regulatory Affairs della nostra associazione insieme con il Prof. Tomaso Maria Tobia Villa del politecnico di Milano, analizzeremo i dati oggettivi emersi dal sondaggio condotto dal Politecnico di Milano per supportare le aziende nel soddisfare le esigenze normative e ottenere un vantaggio competitivo riducendo i costi delle azioni correttive.