La Persona responsabile del rispetto della normativa: a che punto siamo?
Sia il Regolamento in materia di dispositivi medici che il Regolamento in materia di diagnostici in vitro istituiscono una nuova figura, quella della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC). I fabbricanti e i mandatari devono dotarsi di una figura interna all’organizzazione.
Il 17 dicembre dalle ore 10 alle ore 13 faremo il punto della situazione approfondendo le responsabilità, il ruolo in relazione al quality management system (QMS) e gli strumenti che l’associazione fornisce a supporto di questo ruolo.
10:00 Apertura lavori
La figura PRRC nel nuovo contesto regolatorio
Ferdinando Capece, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici
10:10
La PRRC, prospettiva internazionale
Bassil Akra, TEAM-PRRC Europe
10:20
Cosa significa PRRC per le organizzazioni durante l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, inclusi gli operatori economici
Alice Ravizza, Founder USE-ME-D srl
10:40
Relazione tra PRRC e il QMS
Piero Costa, Technical and Operations Director Intrauma S.p.A. and Vice President of BioPmed cluster – B.S.I. Tutor
11:00
Responsabilità: come tutelare la PRRC
Marco Dimola, studio legale DLA Piper
Veronica Bertocci, studio legale DLA Piper
11:20
Come gestire l’esternalizzazione del ruolo
Alessandra Garzya, studio legale DLA Piper
11:40
Competenze di Confindustria DM per fornire strumenti di lavoro, contratti, job description, piattaforma PMS a supporto delle decisioni della PRRC
Giulia Magri, quality & regulatory specialist
Confindustria Dispositivi Medici
11:50
Polizza ad hoc per la figura del PRRC
Luciano Lucca, presidente Assiteca
12:00 Tavola rotonda
Alessandra Basilisco, Ministero della Salute
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373
Carlo Miglietta, AICQ SICEV
Daniela Leveratto, Feedback and Improvement Manager Esaote
Alessio Di Domenico, MD EU Regulatory Affairs & MDR Program Manager Esaote
Data
17/12/2021
Luogo
Confindustria Dispositivi Medici
Zoom
Orario
10 - 13
Partecipanti
La partecipazione è gratuita e aperta a tutte le imprese, associate e non, del settore biomedicale
Programma
Data
17/12/2021
Luogo
Confindustria Dispositivi Medici
Zoom
Orario
10 - 13
Partecipanti
La partecipazione è gratuita e aperta a tutte le imprese, associate e non, del settore biomedicale
Programma
