Torna la seconda edizione del #RADAY l’iniziativa targata Confindustria Dispositivi Medici con la collaborazione degli organismi notificati attivi in Italia e con la partecipazione del Ministero della Salute e della Commissione, ha l’obiettivo di presentare i temi più rilevanti per la commercializzazione di un dispositivo nel delicato passaggio da Direttive a Regolamenti con diverse sessioni tematiche, dalle evidenze cliniche, alla vigilanza e sorveglianza post-market, fino alla corretta gestione della contrattualistica con gli operatori economici. Troveranno spazio anche Eudamed, UDI, pubblicità, software e dispositivi a base di sostanze. L’iniziativa è rivolta a tutte le aziende del settore dei dispositivi, in particolare ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche e a tutti i soggetti coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto.
8 GIUGNO
9:00-9:15
Apertura dei lavori
Silvia De Dominicis, vicepresidente Confindustria Dispositivi Medici
Marcella Marletta, già direttore generale Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, docente di Farmacologia, Patologia e Scienze Regolatorie Università San Raffaele di Roma
9:15-10:15
Ministero della Salute: Achille Iachino, direttore generale Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Commissione europea: Maria Chiara Orlandi, Policy Officer Unit B6, DG SANTE, Commissione Europea
10:15-11:30
Regolamento 745/2017 (MDR): the time is NOW!
Modera:
Eugenia Calabrese, Chair Forum Regolatorio DM Confindustria Dispositivi Medici
Intervengono:
Inquadramento istituzionale: Elvira Cecere, direttore ufficio III, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Il punto di vista degli Organismi Notificati in Europa e in Italia
Vanessa Biavati, responsabile tecnico dispositivi medici, ECM per TEAM NB
Vanessa Marcoaldi, direttore organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità
Lodovico Jucker, Certification Technical Advisor, Bureau Veritas
Dario Pirovano, Senior Regulatory Adviser, MedTech Europe
11.30-11:40
Break
11:40-13:00
Regolamento 746/2017 (IVDR): a che punto siamo?
Modera:
Natale Bova, Chair Forum Regolatorio IVD Confindustria Dispostivi Medici
Intervengono:
Inquadramento istituzionale: Gloria Ippoliti, ufficio IV, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Il punto di vista degli Organismi Notificati in Europa e Italia
Marta Carnielli, Chair NBCG-Med IVD Working Group
Roberta Pelosi, Product Conformity Assessment, IMQ
Stefano Dettori, direttore unità operativa IVD Organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità
La continuità di accesso degli IVD ai pazienti – considerazioni della società scientifica SIBIOC
13:00-13:25
Gli aspetti economici dei nuovi Regolamenti: ne conosciamo veramente l’impatto?
Tarricone Rosanna, professore associato Health Economics and HTA
13:25-13:30
Chiusura dei lavori
Fernanda Gellona, direttore generale Confindustria Dispositivi Medici
9 GIUGNO
9:00-9:15
Apertura dei lavori
Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici
9:15-10:20
Eudamed e codifica UDI: due grandi novità per i dispositivi medici
Intervengono:
Claudia Biffoli, direttore ufficio IV, Direzione generale del sistema informativo sanitario e della statistica, Ministero della Salute
Simone Antonini, Regulatory Medical Coordinator, TUV Rheinland
Aspetti pratici della gestione del sistema UDI
Giada Necci, New solution specialist, GS1 Italy
10:20-11:20
Indagini cliniche e studi delle prestazioni
Modera:
Paolo Silvestri, Program Manager Clinical Affairs MMI S.p.A
Intervengono:
Pietro Calamea, direttore ufficio VI, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Organismi Notificati:
L’uso delle Real World Data nelle indagini cliniche: come sfruttare al meglio le informazioni sul dispositivo dal pre- al post-market
Paolo Pacifico, medico chirurgo, specialista in farmacologia clinica, Certiquality
Gli studi di prestazione secondo IVDR: l’impatto del requisito di evidenza clinica nel mondo del diagnostico in vitro
Francesca Bevilacqua, Notified Body Lead Auditor – In Vitro Diagnostic and Non Active Medical Devices, TUV SUD
Cosa ne pensano gli esperti? Prospettive e sviluppi futuri
Lorenzo Cottini, presidente CRO High Research, coordinatore gruppo di lavoro AFI Ricerche Cliniche
11:20-11:30
Break
11:30-13:15
Sorveglianza post-market, vigilanza e sorveglianza del mercato: la vita post-market dei dispositivi vale quanto lo sviluppo pre-market
Modera:
Vito Ladisa, direttore farmacia ospedaliera, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Intervengono:
Daniela Minella, ufficio V, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Organismi Notificati: il piano di sorveglianza post-market tra efficacia e proattività
Pietro Iannì, Medical Device Competence Center Manager, ICIM
Daniele Mauri, responsabile certificazione dispositivi medici, Italcert
13:15-13:30
Chiusura dei lavori
Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici
10 GIUGNO
9:00-9:15
Apertura dei lavori
Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici
9:15-10:20
Responsabilità tra gli operatori economici e la persona responsabile del rispetto della normativa
Modera:
Walter Gatti, ufficio stampa e comunicazione AIIC, direttore Italian Health Policy Brief
Intervengono:
La gestione dei rapporti tra gli operatori economici e dei contratti tra fabbricante-mandatario-importatore-distributore
Paola Ghezzi, studio legale CMS
Maria Letizia Patania, studio legale CMS
I punti chiave delle relazioni tra gli operatori economici per la conformità MDR/IVDR: considerazioni da un Organismo notificato
Andrea Ghini, Service Manager Medical Devices, DNV
PRRC: cosa aspettarsi e cosa chiedere a questa nuova figura professionale
Alice Ravizza, Founder USE-ME-D srl
10:20-11:20
La pubblicità dei dispositivi medici
Modera:
Walter Gatti, ufficio stampa e comunicazione AIIC, direttore Italian Health Policy Brief
Intervengono:
Inquadramento istituzionale: Giampiero Camera, direttore ufficio II, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Le prospettive del regime autorizzativo della pubblicità
Enzo Cannizzaro, ordinario di diritto internazionale e dell’Unione europea, Università La Sapienza
L’utilizzo dei social network nell’era digitale
Alessandra Garzya, studio legale DLA Piper
Elena Varese, studio legale DLA Piper
11:20-11:30
Break
SESSIONI PARALLELE
11:30-13:15
Software e digital therapeutics: la nuova era è iniziata!
Modera:
Stefano Bergamasco, Associazione Italiana Ingegneri Clinici
Intervengono:
Software: come assicurarsi di rispondere ai requisiti MDR
Alessandra Basilisco, ufficio III, dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi
La voce degli esperti: considerazioni su cybersecurity, protezione dei dati e digital therapeutics
Daniela Seneca, Clinical Team Leader and Technical Specialist – Active Medical Devices, BSI
Silvia Stefanelli, studio legale Stefanelli&Stefanelli
Mauro Grigioni, responsabile Centro nazionale per le tecnologie innovative in sanità pubblica Istituto Superiore di Sanità
11:30-13:15
Dispositivi medici a base di sostanze: dove stiamo andando?
Modera:
Paola Minghetti, ordinario di tecnologia e legislazione farmaceutiche, Università degli Studi di Milano e vicepresidente AFI
Intervengono:
Evoluzione del quadro regolatorio per i dispositivi medici a base di sostanze
Maria Grazia Leone, ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Dispositivi medici a base di sostanze: come navigare nelle acque dell’MDR
Alessia Frabetti, direttore della divisione dispositivi medici, Kiwa Cermet Italia
Industry advocacy: la voce dell’industria
Mario Federighi, presidente associazione Assosubamed Confindustria Dispostivi Medici
Meccanismo d’azione farmacologico dei dispositivi medici a base di sostanze
Giorgio Racagni, presidente Società Italiana di Farmacologia
Giuseppe Cirino, presidente eletto Società Italiana di Farmacologia
13:15-13:30
Chiusura dei lavori
Fernanda Gellona, direttore generale Confindustria Dispositivi Medici
Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici