Regulatory Affairs Day 2021

Torna la seconda edizione del #RADAY l’iniziativa targata Confindustria Dispositivi Medici con la collaborazione degli organismi notificati attivi in Italia e con la partecipazione del Ministero della Salute e della Commissione, ha l’obiettivo di presentare i temi più rilevanti per la commercializzazione di un dispositivo nel delicato passaggio da Direttive a Regolamenti con diverse sessioni tematiche, dalle evidenze cliniche, alla vigilanza e sorveglianza post-market, fino alla corretta gestione della contrattualistica con gli operatori economici. Troveranno spazio anche Eudamed, UDI, pubblicità, software e dispositivi a base di sostanze. L’iniziativa è rivolta a tutte le aziende del settore dei dispositivi, in particolare ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche e a tutti i soggetti coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto.

Il programma

8 GIUGNO 

9:00-9:15

Apertura dei lavori

Silvia De Dominicis, vicepresidente Confindustria Dispositivi Medici

Marcella Marletta, già direttore generale Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, docente di Farmacologia, Patologia e Scienze Regolatorie Università San Raffaele di Roma

9:15-10:15

Ministero della Salute: Achille Iachino, direttore generale Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute

Commissione europea: Maria Chiara Orlandi, Policy Officer Unit B6, DG SANTE, Commissione Europea

10:15-11:30

Regolamento 745/2017 (MDR): the time is NOW!

Modera:

Eugenia Calabrese, Chair Forum Regolatorio DM Confindustria Dispositivi Medici

Intervengono:

Inquadramento istituzionale: Elvira Cecere, direttore ufficio III, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute

Il punto di vista degli Organismi Notificati in Europa e in Italia

Vanessa Biavati, responsabile tecnico dispositivi medici, ECM per TEAM NB

Vanessa Marcoaldi, direttore organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità  

Lodovico Jucker, Certification Technical Advisor, Bureau Veritas

Dario Pirovano, Senior Regulatory Adviser, MedTech Europe

11.30-11:40

Break

11:40-13:00

Regolamento 746/2017 (IVDR): a che punto siamo?

Modera:

Natale Bova, Chair Forum Regolatorio IVD Confindustria Dispostivi Medici

Intervengono:

Inquadramento istituzionale: Gloria Ippoliti, ufficio IV, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute

Il punto di vista degli Organismi Notificati in Europa e Italia

Marta Carnielli, Chair NBCG-Med IVD Working Group 

Roberta Pelosi, Product Conformity Assessment, IMQ

Stefano Dettori, direttore unità operativa IVD Organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità

La continuità di accesso degli IVD ai pazienti – considerazioni della società scientifica SIBIOC

13:00-13:25

Gli aspetti economici dei nuovi Regolamenti: ne conosciamo veramente l’impatto?

Tarricone Rosanna, professore associato Health Economics and HTA

13:25-13:30 

Chiusura dei lavori

Fernanda Gellona, direttore generale Confindustria Dispositivi Medici

9 GIUGNO

9:00-9:15

Apertura dei lavori

Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici

9:15-10:20

Eudamed e codifica UDI: due grandi novità per i dispositivi medici

Intervengono:

Claudia Biffoli, direttore ufficio IV, Direzione generale del sistema informativo sanitario e della statistica, Ministero della Salute

Simone Antonini, Regulatory Medical Coordinator, TUV Rheinland

Aspetti pratici della gestione del sistema UDI

Giada Necci, New solution specialist, GS1 Italy

10:20-11:20

 Indagini cliniche e studi delle prestazioni

Modera:

Paolo Silvestri, Program Manager Clinical Affairs MMI S.p.A

Intervengono:

Pietro Calamea, direttore ufficio VI, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute

Organismi Notificati:

L’uso delle Real World Data nelle indagini cliniche: come sfruttare al meglio le informazioni sul dispositivo dal pre- al post-market

Paolo Pacifico, medico chirurgo, specialista in farmacologia clinica, Certiquality

Gli studi di prestazione secondo IVDR: l’impatto del requisito di evidenza clinica nel mondo del diagnostico in vitro

Francesca Bevilacqua, Notified Body Lead Auditor – In Vitro Diagnostic and Non Active Medical Devices, TUV SUD

Cosa ne pensano gli esperti? Prospettive e sviluppi futuri

Lorenzo Cottini, presidente CRO High Research, coordinatore gruppo di lavoro AFI Ricerche Cliniche

11:20-11:30

Break

11:30-13:15

Sorveglianza post-market, vigilanza e sorveglianza del mercato: la vita post-market dei dispositivi vale quanto lo sviluppo pre-market

Modera:

Vito Ladisa, direttore farmacia ospedaliera, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Intervengono:

Daniela Minella, ufficio V, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute

Organismi Notificati: il piano di sorveglianza post-market tra efficacia e proattività

Pietro Iannì, Medical Device Competence Center Manager, ICIM

Daniele Mauri, responsabile certificazione dispositivi medici, Italcert

13:15-13:30

Chiusura dei lavori

Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici 

10 GIUGNO

9:00-9:15 

Apertura dei lavori 

Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici

9:15-10:20 

Responsabilità tra gli operatori economici e la persona responsabile del rispetto della normativa

Modera: 

Walter Gatti, ufficio stampa e comunicazione AIIC, direttore Italian Health Policy Brief

Intervengono:

La gestione dei rapporti tra gli operatori economici e dei contratti tra fabbricante-mandatario-importatore-distributore

Paola Ghezzi, studio legale CMS
Maria Letizia Patania, studio legale CMS

 I punti chiave delle relazioni tra gli operatori economici per la conformità MDR/IVDR: considerazioni da un Organismo notificato

Andrea Ghini, Service Manager Medical Devices, DNV

PRRC: cosa aspettarsi e cosa chiedere a questa nuova figura professionale

Alice Ravizza, Founder USE-ME-D srl

10:20-11:20

La pubblicità dei dispositivi medici

Modera:

Walter Gatti, ufficio stampa e comunicazione AIIC, direttore Italian Health Policy Brief

Intervengono:

Inquadramento istituzionale: Giampiero Camera, direttore ufficio II, Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute

Le prospettive del regime autorizzativo della pubblicità

Enzo Cannizzaro, ordinario di diritto internazionale e dell’Unione europea, Università La Sapienza

L’utilizzo dei social network nell’era digitale

Alessandra Garzya, studio legale DLA Piper
Elena Varese, studio legale DLA Piper

11:20-11:30 

Break 

SESSIONI PARALLELE

11:30-13:15

Software e digital therapeutics: la nuova era è iniziata!

Modera:

Stefano Bergamasco, Associazione Italiana Ingegneri Clinici

Intervengono:

Software: come assicurarsi di rispondere ai requisiti MDR

Alessandra Basilisco, ufficio III, dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi

La voce degli esperti: considerazioni su cybersecurity, protezione dei dati e digital therapeutics

Daniela Seneca, Clinical Team Leader and Technical Specialist – Active Medical Devices, BSI

Silvia Stefanelli, studio legale Stefanelli&Stefanelli

Mauro Grigioni, responsabile Centro nazionale per le tecnologie innovative in sanità pubblica Istituto Superiore di Sanità

11:30-13:15

Dispositivi medici a base di sostanze: dove stiamo andando?

Modera:

Paola Minghetti, ordinario di tecnologia e legislazione farmaceutiche, Università degli Studi di Milano e vicepresidente AFI

Intervengono:

Evoluzione del quadro regolatorio per i dispositivi medici a base di sostanze

Maria Grazia Leone, ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Dispositivi medici a base di sostanze: come navigare nelle acque dell’MDR

Alessia Frabetti, direttore della divisione dispositivi medici, Kiwa Cermet Italia

Industry advocacy: la voce dell’industria

Mario Federighi, presidente associazione Assosubamed Confindustria Dispostivi Medici

Meccanismo d’azione farmacologico dei dispositivi medici a base di sostanze

Giorgio Racagni, presidente Società Italiana di Farmacologia
Giuseppe Cirino, presidente eletto Società Italiana di Farmacologia

13:15-13:30 

Chiusura dei lavori 

Fernanda Gellona, direttore generale Confindustria Dispositivi Medici
Ferdinando Capece Minutolo, responsabile area quality & regulatory affairs Confindustria Dispositivi Medici

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