Torna la terza edizione del #RADAY l’iniziativa targata Confindustria Dispositivi Medici con la collaborazione degli Organismi notificati attivi in Italia e con la partecipazione del Ministero della Salute e della Commissione europea. L’obiettivo è quello di presentare i temi più rilevanti per la commercializzazione di un dispositivo medico e dispositivo medico diagnostico in vitro nel delicato passaggio dalle Direttive ai Regolamenti dell’IVDR 2017/746 e la gestione del periodo transitorio dell’MDR 2017/745, con diverse sessioni tematiche, dalle evidenze cliniche, alla vigilanza e sorveglianza post-market, fino alla corretta gestione della contrattualistica con gli operatori economici. Troveranno spazio anche Eudamed, UDI, pubblicità, etichettatura, vendita online, commercio parallelo. La terza giornata sarà inoltre dedicata a tre workshop pratici su tematiche specifiche.
25 MAGGIO
9.30 – 10.45
La regolamentazione dei dispositivi: prospettive future
Modera:
Walter Gatti, Direttore Italian Health Policy Brief
Apertura dei lavori:
Fernanda Gellona, Direttore generale Confindustria Dispositivi Medici
Intervengono:
Mario Gabrielli Cossellu, Principal Administrator, Legal and Policy Officer, Unit B.6, Directorate-General Health and Food Safety (DG SANTE), Commissione Europea
Achille Iachino, Direttore generale Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Silvia De Domincis, Vicepresidente Confindustria Dispositivi Medici
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)
Umberto Nocco, Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC)
Guido Rasi, già Executive Director European Medicines Agency (EMA)
10.45 – 12.45
MDR: cosa possiamo dire a 2 anni da maggio 2024?
Modera:
Walter Gatti, Direttore Italian Health Policy Brief
Intervengono:
Elvira Cecere, Direttore ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Alessia Frabetti, Direttore della divisione dispositivi medici, KIWA Cermet Italia
Massimiliano Testi, Responsabile settore dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia
Loris Chiusoli, WE Manager, Business Unit Manager, TÜV SUD
Daniela Seneca, Clinical Team Leader and Technical Specialist, Active Medical Device, BSI Group Italia
Sandro Lombardi, Presidente Anifa Confindustria Dispositivi Medici
12.15 – 12.30
Break
12.30 – 13.45
IVDR: it’s the final countdown!
Modera:
Walter Gatti, Direttore Italian Health Policy Brief
Intervengono:
Gloria Ippoliti, ufficio IV, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Marta Carnielli, IVD Technical Director, TÜV SUD
Stefano Dettori, Direttore unità operativa IVD Organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)
Katia Accorsi, Presidente Assodiagnostici Confindustria Dispositivi Medici
13.45 – 14.00
Chiusura dei lavori
26 MAGGIO
9.30 – 10.30
La gestione dei dispositivi medici, dalle gare a processi
di importazione/esportazione
Modera:
Carlo M. Buonamico, Giornalista Fortune Italia
Intervengono:
Teresa Esposito, Direzione generale della prevenzione sanitaria, Direttore Unità territoriale Fiumicino aeroporto, USMAF-SASN Lazio, Marche, Umbria, Abruzzo e Molise, Ministero della Salute
Lorella De Lorenzo, funzionario tecnico della Prevenzione sanitaria, Unità territoriale Fiumicino aeroporto, USMAF-SASN Lazio, Marche, Umbria, Abruzzo e Molise, Ministero della Salute
Marco Pantera, Direttore acquisti ARIA S.p.A.
Adriano Leli, Direttore Intercent-ER
Marcella Marletta, Docente Università Campus Bio-Medico, già direttore generale Ministero della Salute
Laura Gillio Meina, Vicepresidente Confindustria Dispositivi Medici
10.30 – 12.00
Valutazione clinica dei dispositivi medici: il valore dei dati clinici pre-
e post-market tra legacy e dispositivi MDR e IVDR
Modera:
Carlo M. Buonamico, Giornalista Fortune Italia
Intervengono:
Pietro Calamea, Direttore ufficio VI, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Paolo Pacifico, Medico chirurgo, specialista in farmacologia clinica, Certiquality
Daniele Mauri, Responsabile certificazione dispositivi medici, Italcert
Francesca Bevilacqua, Notified Body Lead Auditor – In vitro diagnostics and non active medical devices, TÜV SUD
Carlo Petrini, Direttore unità di bioetica Istituto Superiore di Sanità (ISS), presidente Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, presidente Comitato Etico Nazionale Enti Pubblici di Ricerca e altri Enti Pubblici Nazionali Istituto Superiore di Sanità (ISS)
Enrico Perfler, CEO 1MED e 1LAB SA
Alice Ravizza, CEO Use-MED srl
12.00 – 12.15
Break
12.15 – 13.45
Operatori economici – rapporti contrattuali e vigilanza
Modera:
Carlo M. Buonamico, Giornalista Fortune Italia
Intervengono:
Lucia Lispi, Direttore ufficio V, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Gloria Casaroli, Technical Coordinator, ICIM
Lodovico Jucker, Certification Technical Advisor, Bureau Veritas
Eugenia Calabrese, Chair Forum regulatory DM Confindustria Dispositivi Medici
Natale Bova, Chair Forum regulatory IVD Confindustria Dispositivi Medici
Paola Ghezzi, studio legale CMS
Maria Letizia Patania, studio legale CMS
13.45 – 14.00
Chiusura dei lavori
27 MAGGIO
9.30 – 10.45
Workshop #1 | Dispositivi medici a base di sostanze: come interpretare i requisiti MDR alla luce della nuova linea guida MDCG
Modera:
Angelica Giambelluca, Giornalista Policy and Procurement in Healthcare – PPHC
Intervengono:
Maria Grazia Leone, ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico,
Ministero della Salute
Daniele Bollati, Product reviewer and lead auditor for non-active devices, IMQ
Tiziano Averna, Integrated Clinician, DNV
Marisa Meloni, Founder & CEO Laboratorio Vitroscreen
Emiliano Giovagnoni, Innovation and Medical Science Director Aboca
Mario Federighi, Presidente Assosubamed Confindustria Dispositivi Medici
10.45 – 12.00
Workshop #2 | Pubblicità, etichettatura, vendita online e commercio parallelo:
come comportarsi?
Modera:
Angelica Giambelluca, Giornalista Policy and Procurement in Healthcare – PPHC
Intervengono:
Vanessa Biavati, Responsabile tecnico dispositivi medici, ECM
Silvia Stefanelli, studio legale Stefanelli & Stefanelli
Elena Varese, DLA Piper
Piero Costa, PRRC and Technical Director Intrauma S.p.A., Vice President of BioPmed cluster – B.S.I. Tutor
12.00 – 12.15
Break
12.15 – 13.30
Workshop #3 | Eudamed e UDI: fare pratica con le registrazioni del nuovo database
Modera:
Angelica Giambelluca, Giornalista Policy and Procurement in Healthcare – PPHC
Intervengono:
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy (UDI)
Lionel Tussau, Healthcare Market Unit – Global Lead, Atrify (Eudamed)
Fabrizio Minuto, Amministratore delegato MeDGloX srl (Eudamed)
Alessandro Berti, Presidente Ausili Confindustria Dispositivi Medici
13.30 – 13.45
Chiusura dei lavori
Fernanda Gellona, Direttore generale Confindustria Dispositivi Medici
ISCRIZIONI
500€ + 22% Iva per ogni partecipante
Quote agevolate:
Associati a Confindustria Dispositivi Medici
Gratuito n. 2 partecipanti per azienda, dal terzo 150€ + 22% Iva cadauno
Associati al sistema di Confindustria
350€ + 22% Iva per ogni partecipante
LOCANDINA
SESSIONI IN PROGRAMMA
Le credenziali per collegarsi alla tre giorni saranno inviate a ridosso dell’iniziativa. La mail utilizzata in fase di iscrizione sarà la stessa che permetterà di partecipare all’evento.
ISCRIZIONI
500€ + 22% Iva per ogni partecipante
Quote agevolate:
Associati a Confindustria Dispositivi Medici
Gratuito n. 2 partecipanti per azienda, dal terzo 150€ + 22% Iva cadauno
Associati al sistema di Confindustria
350€ + 22% Iva per ogni partecipante
LOCANDINA
SESSIONI IN PROGRAMMA
Le credenziali per collegarsi alla tre giorni saranno inviate a ridosso dell’iniziativa. La mail utilizzata in fase di iscrizione sarà la stessa che permetterà di partecipare all’evento.
