Regulatory Affairs Day 2023

09.00 

Registrazione partecipanti 

09.45

Apertura lavori 

Fernanda Gellona, Direttore generale Confindustria
Dispositivi Medici

TRANSIZIONE AI REGOLAMENTI 745 E 746
E SOSTENIBILITÀ DEL NUOVO SISTEMA
CERTIFICATIVO A LUNGO TERMINE:
FACCIAMO IL PUNTO

Intervengono

Flora Giorgio, Acting Head of Unit D.3, DG Sante, European Commission

Achille Iachino, Direttore generale, Direzione
generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico, Ministero della Salute

Marcella Marletta, già Direttore generale
Ministero della Salute e coordinatore comitato
scientifico della Fondazione MESIT

Petra Zoellner, Industrial Policies, Director IVDR-MDR, MedTech Europe

11.00

ESTENSIONE DEL PERIODO TRANSITORIO
MDR: PROSPETTIVE E SFIDE PER L’IMPLEMENTAZIONE

Modera
Giulia Magri, Responsabile Quality & Regulatory
Affairs Confindustria Dispositivi Medici

Intervengono
Elvira Cecere, Direttore Ufficio III, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, Ministero della Salute

Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo
notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)

Alessia Frabetti, Direttore della divisione
dispositivi medici, KIWA Cermet Italia

Daniele Bollati, Product reviewer and lead
auditor for non-active devices, IMQ

Adriano Leli, Direttore Intercent-ER

12.00

DIAGNOSTICA IN VITRO: ESPERIENZA
ACQUISITA AD UN ANNO DALL’APPLICAZIONE
DEL REGOLAMENTO 746

Modera

Giulia Magri, Responsabile Quality & Regulatory
Affairs Confindustria Dispositivi Medici

Intervengono

Gloria Ippoliti, Ufficio IV, Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico,
Ministero della Salute

Marta Carnielli, Head of certification IVD, TÜV SUD

Stefano Dettori, Direttore unità operativa IVD
Organismo notificato 0373, Istituto Superiore di
Sanità (ISS)

Roberto Pozzi, Chair Forum Regolatorio IVD
Confindustria DM e Regulatory Affairs Manager,
Becton Dickinson Italia

Pierangelo Clerici, Presidente Federazione Italiana Società Scientifiche di Medicina di Laboratorio (FISMeLab)

13.00 

NETWORKING LUNCH

14.15

Saluti dell’AFI – Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica 

Paola Minghetti, Vicepresidente AFI

14.30 

TAVOLA ROTONDA CON GLI ORGANISMI
NOTIFICATI: FEEDBACK DALL’ESPERIENZA
ACQUISITA PER LA CERTIFICAZIONE DEI
PRODOTTI E DEI SISTEMI QUALITÀ

Modera

Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo
notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)

Intervengono

Daniela Seneca, Regulatory Lead AI, BSI Group
Italia

Vanessa Biavati, Responsabile tecnico dispositivi
medici, ECM

Massimiliano Testi, Responsabile settore
dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia

Germana Paulillo, Medical device assessor and
competence specialist, DNV

Daniele Mauri, Responsabile certificazione
dispositivi medici, Italcert

Francesco Ambrosio, Medical Device Manager,
Bureau Veritas

Carlo Miglietta, Partner MyConsulting
Sono stati invitati a partecipare altri esperti
dell’industria

Alessio Di Domenico, Chair Forum Regolatorio
DM Confindustria DM e MD EU Regulatory
Affairs (PRRC) & MDR Program Manager,
Esaote S.p.A

16.00

VALUTAZIONE CLINICA, SORVEGLIANZA
POST-COMMERCIALIZZAZIONE E VIGILANZA:
USO DEI DATI CLINICI PER I DISPOSITIVI MDR
E IVDR

Modera

Elena Ottavianelli, Direttore scientifico
Associazione Italiana Contract Research
Organization

Intervengono

Lucia Lispi, Direttore Ufficio V, Direzione
generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico, Ministero della Salute

Pietro Calamea, Direttore Ufficio VI, Direzione
generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico, Ministero della Salute

Gloria Casaroli, Team Leader Medical Device,
ICIM

Paolo Dentis, Medical Device Certification,
PPE & Acoustic Certif. & Test Manager, Eurofins
Product Testing

Paolo Pacifico, Medico chirurgo, specialista in
farmacologia clinica, Certiquality

Sara Fabi, Regulatory Lead, BSI

Natale Bova, Quality Assurance/Regulatory Affairs & Clinical Chemistry Strategic Business Unit Director, Werfen

Alice Ravizza, Founder Inside AI

17.30

Chiusura lavori