Regulatory Affairs Day
Torna il Regulatory Affairs Day alla sesta edizione, l’iniziativa esclusiva targata Confindustria Dispositivi Medici organizzata con la collaborazione del Ministero della Salute, Organismi notificati ed esperti del settore.
L’evento riunirà per un’intera giornata i diversi attori del mondo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro per analizzare e approfondire le evoluzioni in atto nel mondo del regulatory e orientare le aziende nel percorso di immissione dei dispositivi medici nel mercato in piena conformità.
L’iniziativa è rivolta ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche, sorveglianza post-market e ai profili coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto delle imprese delle tecnologie mediche, tra cui le PRRC.
Cosa ti aspetta?
– Un confronto diretto con istituzioni nazionali ed europee sulla certificazione dei dispositivi.
– L’esperienza degli Organismi notificati per affrontare le criticità del sistema.
– Uno sguardo al futuro della regolamentazione e alla sostenibilità del settore.
Modera:
Guido Beccagutti, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici
Intervengono:
Gabriella Guasticchi, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
Mario Federighi, Vicepresidente agli Affari Regolatori Confindustria Dispositivi Medici, Presidente Farmigea S.p.A.
Modera:
Paola Minghetti, Vicepresidente AFI e Direttore dipartimento scienze farmaceutiche facoltà scienze del farmaco Università degli studi di Milano
Giulia Magri, Direttore Area Quality & Regulatory Affairs Confindustria Dispositivi Medici
Intervengono:
Alessandra Basilisco, Ufficio III, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
Gloria Ippoliti, Ufficio IV, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
Marcella Marletta, Presidente Associazione Italiana Stomizzati (A.I. Stom.), esperto in dispositivi medici, già Direttore Generale Ministero della Salute
Roberta Marcoaldi, Direttore dell’Organismo Notificato n. 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)
Alessia Frabetti, Direttore della Divisione dei Dispositivi Medici / Medical Devices Division Manager – Kiwa Cermet Italia, Organismo Notificato n. 0476
Daniele Bollati, Technical manager of the certification of non-active medical devices – IMQ, Organismo Notificato n. 0051
Michele Burini, Regulatory Affairs Director – Aboca SPA
Natale Bova, Quality Assurance & Regulatory Affairs Director (Werfen), membro del RAC di MedTech EU
Modera:
Roberta Marcoaldi, Direttore dell’Organismo Notificato n. 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)
Intervengono:
Ilaria Palmadori, Medical Device Expert – Certiquality Srl, Organismo Notificato n. 0546
Sara Fabi, Regulatory Lead IVD – BSI, ON n. 2797
Marta Carnielli, Head of Certification IVD, NBCG-MED IVD Technical Group Chair – TÜV SUD, Organismo Notificato n. 0123
Massimiliano Testi, Responsabile dipartimento dispositivi medici – TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato n. 1936
Gloria Casaroli, Medical Devices Team Leader – ICIM, Organismo Notificato n. 0425
Tiziano Averna, Integrated clinician – DNV Business Assurance Italy, Organismo Notificato n. 2460
Daniele Mauri, Responsabile Certificazione Dispositivi Medici – Italcert, Organismo Notificato 0426
Selene Malvicino, Junior Technical Leader CE Marking, Certification Division – Bureau Veritas Italia, ON n. 1370
Paolo Dentis, Medical Device Certification Manager, PPE & Acoustic Certif. & Test Manager – Eurofins Product Testing Italy, Organismo Notificato n. 0477
Vanessa Biavati, Responsabile Tecnico Dispositivi Medici – Ente Certificazione Macchine, ON n. 1282
I partecipanti avranno l’occasione di confrontarsi con i referenti degli Organismi Notificati, delle Istituzioni e con altri esperti del settore, scambiando idee e creando nuove connessioni a partire dagli spunti emersi nelle sessioni.
