Il “Regulatory affairs day” è organizzato congiuntamente da Confindustria Dispositivi Medici con gli Organismi Notificati attivi in Italia e con la partecipazione del Ministero della Salute e della Commissione, ha l’obiettivo di presentare i temi di maggiore interesse del Regolamento 745 sui dispositivi medici e del Regolamento 746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Dagli interventi emergerà un approccio operativo per la gestione dei nuovi requisiti e investimenti richiesti dai Regolamenti: sia per la corretta immissione di un dispositivo sul mercato sia per continuare a garantire la disponibilità dei prodotti già commercializzati. L’iniziativa è rivolta a tutte le aziende del settore dei dispositivi, in particolare ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche e a tutti i soggetti coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto.
08.00 – 09.00
REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
09.00 – 09.15
INTRODUZIONE
09.15 – 09.45
Stato dell’arte sulle attività della CE (Eudamed, UDI-DI, Organismi Notificati)
Salvatore Scalzo, Health Technology and Cosmetics – DG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs
09.45 – 10.15
Aggiornamento del Ministero della Salute sulla recente riorganizzazione, banca dati/repertorio e attuazione nazionale dei Regolamenti 745 e 746
Marcella Marletta, Direttore Generale DGDMF
10.15 – 10.30
ll ruolo dell’organismo notificato: dalle direttive 90/385/CEE (AIMD), 93/42/CEE (MDD) e 98/79 (IVDD) ai nuovi regolamenti 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) – un quadro regolatorio profondamente cambiato
Marco Magni, Coordinatore tavolo tecnico organismi notificati italiani
10.30 – 11-30
La documentazione tecnica: struttura e focus per i dispositivi attivi e dispositivi non attivi
Massimiliano Testi, TÜV Rheinland
Bernardino Venturelli, IMQ
11.30 – 12.30
Dati clinici: il report di valutazione clinica (CER) nelle prescrizioni del Regolamento 745/2017
Francesco Laterza, BSI
Tiziano Averna, Kiwa Cermet
Valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni
Stefano Dettori, ISS
12.30 – 13.30
Procedura di valutazione della conformità (Allegati IX, XI)
Tatiana Vignudelli, ECM
Alessandra Sepe, ISS
La nuova classificazione degli IVD e gli iter di certificazione
Angela Candido, ISS
13.30 – 14.00
LUNCH
14.00 – 15.00
Vigilanza e sorveglianza del mercato nel nuovo Regolamento
Francesco Laterza,BSI
Marco Magni, Italcert
15.00 – 16.00
Dispositivo con farmaco (Regola 14)
Roberta Marcoaldi, ISS
Dispositivo a base di sostanza (Regola 21)
Alessia Frabetti, Kiwa Cermet
Alessandro Sassi, Certiquality
Dispositivo senza finalità medica (Allegato XVI)
Roberta Marcoaldi, ISS
16.00 – 17.00
Obblighi del fabbricante in rapporto al QMS, auditing ed emissione del certificato CE
Lodovico Jucker, Bureau Veritas
Daniele Mauri, ICIM
17.00 – 18:00
Q&A
18.00
CHIUSURA LAVORI
Data
26/06/2019
Luogo
Milano
Orario
08:00 - 18:00
Iscrizioni
Associati a Confindustria Dispositivi Medici
Gratuito n. 2 partecipanti per azienda, dal terzo 200€ + Iva 22% cadauno
Associati a Confindustria Bari BAT o Confindustria Firenze
300€ + Iva 22% per ogni partecipante
Non associati
500€ + Iva 22% per ogni partecipante
PROGRAMMA
Data
26/06/2019
Luogo
Milano
Orario
08:00 - 18:00
Iscrizioni
Associati a Confindustria Dispositivi Medici
Gratuito n. 2 partecipanti per azienda, dal terzo 200€ + Iva 22% cadauno
Associati a Confindustria Bari BAT o Confindustria Firenze
300€ + Iva 22% per ogni partecipante
Non associati
500€ + Iva 22% per ogni partecipante
PROGRAMMA
