21 Dicembre 2021
Allungati i periodi transitori, si è scongiurata l’uscita dal mercato di migliaia di prodotti sicuri che non avrebbero potuto ottenere nei tempi le necessarie certificazioni
ASSODIAGNOSTICI: L’APPROVAZIONE DELL’EMENDAMENTO ALL’IVDR IMPORTANTE RISULTATO DI COOPERAZIONE E DIALOGO TRA LE ISTITUZIONI
Roma, 21 dicembre 2021 – “L’approvazione dell’emendamento relativo al nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), grazie al quale verranno estesi i periodi transitori, rappresenta un’ottima prova di dialogo e cooperazione tra le istituzioni a livello europeo e nazionale”. È questo il commento soddisfatto di Katia Accorsi, Presidente di Assodiagnostici di Confindustria dispositivi medici, che valuta positivamente la recente approvazione da parte del Consiglio e del Parlamento Europeo dell’ importate modifica all’IVDR, che entrerà comunque in vigore il prossimo 26 maggio, ma permetterà alle aziende operanti nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti tra il 2024 e il 2028 a seconda del tipo di classificazione del device.
“L’allungamento del periodo nel quale è possibile continuare a immettere e distribuire diagnostici in vitro in Europa ai sensi della Direttiva IVDD- ha spiegato la Presidente Accorsi – consente alle imprese di restare sul mercato con prodotti sicuri e affidabili, dando loro il tempo di effettuare l’iter necessario secondo la classe di rischio di appartenenza. Va infatti ricordato che in Europa sono solo 6 gli enti abilitati alla valutazione di conformità che, senza l’approvazione dell’emendamento, si sarebbero trovati nella necessità di validare oltre 30mila prodotti entro maggio 2022. Un impegno titanico che avrebbe senz’altro lasciato fuori molti prodotti non per scarsa sicurezza, ma per mancanza di tempo. Dobbiamo invece ringraziare lo sforzo comune degli stakeholder coinvolti, a partire dal Ministero della Salute, Istituto superiore di sanità, IMQ, TUV Italia, SIBIOC (Società italiana di biochimica clinica e biologia molecolare clinica – medicina di laboratorio) e alcuni esponenti del Parlamento, che hanno saputo portare avanti un percorso costruttivo di collaborazione anche con il mondo delle imprese, che ha portato a questo importante risultato. Ancora una volta si è dimostrato che fare rete, mettendo assieme imprese e istituzioni, è l’unico modo per affrontare le sfide del settore, che in particolare sui temi regolatori tocca aspetti di vitale importanza per la sicurezza e la vita stessa del comparto”, ha continuato Accorsi.
La scarsità in Europa di Organismi notificati in grado di espletare gli iter di certificazione per l’immissione sul mercato resta ancora un punto dolente. Una recente indagine dell’associazione europea MedtTech aveva, infatti, sottolineato come l’88% dei dispositivi diagnostica in vitro (IVD) attualmente distribuiti in Europa non avesse un certificato adeguato al nuovo regolamento e il 53% delle imprese facesse fatica a trovare un organismo notificato in grado di avviare e portare a termine gli iter necessari in tempi così stringenti.
“Entro maggio 2022 i produttori e gli organismi notificati – ha concluso Accorsi- avrebbero bisogno di una guida tempestiva dell’UE su come gestire le modifiche che possono verificarsi ai test esistenti, ad esempio le modifiche dei componenti a causa di carenze nella catena di approvvigionamento, data la grave crisi delle materie prime. Inoltre, è indispensabile continuare a investire, soprattutto da parte dell’autorità competente, nel processo di designazione degli organismi notificati e nella costruzione dell’infrastruttura (Eudamed/repertorio, documenti di orientamento/specifiche comuni, laboratori di riferimento europei, procedure di notifica dei prodotti, di rilascio dei free sales certificate e di sorveglianza post market), necessaria per consentire all’industria di rendere disponibili dispositivi IVD conformi alla nuova regolamentazione e di competere a livello internazionale”.
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