16 Dicembre 2025
Roma, 16 dicembre 2025 – Confindustria Dispositivi Medici accoglie con favore la pubblicazione, da parte della Commissione europea, della proposta di revisione mirata dei Regolamenti sui dispositivi medici (MD) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). La proposta va nella direzione di una semplificazione delle regole e di una maggiore certezza per le imprese, in linea con le indicazioni già avanzate dall’Associazione nel corso della consultazione pubblica.
Restano tuttavia alcune criticità, in particolare sul fronte della governance, che potrebbero rendere più complessi i processi decisionali e incidere su comparti strategici come quello dei dispositivi medici a base di sostanze — tra cui colliri e soluzioni oftalmologiche, sciroppi, gel o creme dermatologiche e spray nasali. Queste previsioni potrebbero infatti riaprire la discussione sulla corretta qualifica di prodotti già consolidati, introducendo elementi di valutazione non strettamente tecnico-scientifici e discostandosi dallo spirito originario dell’MDR, senza evidenti benefici aggiuntivi in termini di tutela della sicurezza dei pazienti. Confindustria Dispositivi Medici proseguirà il dialogo approfondito con le istituzioni per superare queste criticità e seguirà con attenzione l’evoluzione della proposta, facendosi portavoce delle imprese del settore, sempre con l’obiettivo di contribuire a un quadro regolatorio chiaro, equilibrato e sostenibile, capace di sostenere competitività e innovazione.
Confindustria Dispositivi Medici
Confindustria Dispositivi Medici è la Federazione di Confindustria che rappresenta le imprese che forniscono alle strutture sanitarie italiane, pubbliche e private, dispositivi medici. Rappresenta un tessuto imprenditoriale variegato e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi. Il comparto dei dispositivi medici complessivamente genera un mercato che vale quasi 19 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.648 aziende, che occupano 130.520 dipendenti. Dal 2024, partendo dal paradigma One Health, la Federazione ha avviato un percorso di trasformazione sugli ambiti ESG, ambientali, sociali e di governance, che vuole essere anche di guida per il settore dei dispositivi medici in Italia.
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