28 Maggio 2026
Roma, 28 maggio 2026 – “Con l’approvazione alla Camera del testo unificato della proposta di legge sulle terapie digitali, l’Italia compie un passo significativo verso il riconoscimento della salute digitale come componente strutturale del Servizio sanitario nazionale. Il provvedimento riconosce, infatti, le Digital Therapeutics (DTx) – software, app e videogiochi a finalità terapeutica – come dispositivi medici basati su evidenze cliniche. Si tratta di un passaggio importante per colmare un vuoto normativo in un ambito emergente, che la nostra Associazione accoglie con soddisfazione. La proposta di legge promuove la presa in carico digitale del paziente e l’integrazione delle terapie digitali nel SSN, ponendo le basi per un quadro regolatorio e di procurement organico, ispirato a principi di qualità, sicurezza ed equità di accesso alle cure. Era la cornice normativa necessaria per dare maggiore stabilità alle imprese, fiducia agli investitori e accesso concreto ai pazienti italiani”, dichiara il Direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, Guido Beccagutti.
Secondo l’Associazione il valore del provvedimento risiede soprattutto nella normativa introdotta: le DTx vengono qualificate come SaMD, soggetti a valutazione clinica e a criteri di rimborso collegati ai Livelli essenziali di assistenza (LEA), in linea con quanto già avviene in Paesi come Germania, Francia e Belgio, che hanno definito percorsi dedicati di valutazione, accesso e rimborso per le terapie digitali.
“Va riconosciuto il lavoro svolto dalla relatrice On. Simona Loizzo e dal Presidente della Commissione Affari Sociali, On. Ugo Cappellacci, che hanno guidato un iter complesso con competenza e determinazione. Ora però è necessario accelerare sull’attuazione della norma, perché restano aperti alcuni nodi decisivi per garantire una reale implementazione delle DTx nel SSN: la possibilità di rimborsare temporaneamente le terapie digitali prima del loro inserimento nei LEA per evitare anni di stallo applicativo; e la definizione di criteri valutativi uniformi a livello nazionale, valorizzando il ruolo di Agenas e garantendo ai pazienti un accesso equo sul territorio”, sottolinea il Direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici.
“In generale, i dispositivi medici digitali – come dispositivi connessi, telemedicina, diagnostica in vitro avanzata e strumenti di supporto decisionale clinico basati su algoritmi di intelligenza artificiale – sono già regolamentati a livello europeo (MDR e IVDR) e già utilizzati da medici e pazienti, ma nel SSN manca ancora un modello strutturato di valutazione, valorizzazione e rimborso. Il rischio è che tecnologie sicure ed efficaci restino sottoutilizzate, con un impatto negativo sia sui pazienti sia sulla capacità di attrarre investimenti e innovazione. Per questo auspichiamo che la legge sulle terapie digitali rappresenti il primo passo verso una strategia più ampia per l’integrazione dei dispositivi medici digitali nei percorsi di cura e assistenza del SSN. Confindustria Dispositivi Medici è pronta a contribuire al confronto con dati, competenze e proposte concrete”, conclude Beccagutti.
Confindustria Dispositivi Medici
Confindustria Dispositivi Medici è la Federazione di Confindustria che rappresenta le imprese che forniscono alle strutture sanitarie italiane, pubbliche e private, dispositivi medici. Rappresenta un tessuto imprenditoriale variegato e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi. Il comparto dei dispositivi medici complessivamente genera un mercato che vale quasi 18,1 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.618 aziende, che occupano 133.627 dipendenti. Dal 2024, partendo dal paradigma One Health, la Federazione ha avviato un percorso di trasformazione sugli ambiti ESG, ambientali, sociali e di governance, che vuole essere anche di guida per il settore dei dispositivi medici in Italia.
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