Covid-19 e IVDR: qual è il futuro della diagnostica in vitro?

Il settore della diagnostica in vitro durante la pandemia

Aumento esponenziale di tamponi e test sierologici, domanda di diagnosi sempre più veloci e accurate, picco di richieste di test per il monitoraggio della funzione respiratoria e di diagnosi delle complicanze, possibilità di sviluppo di kit diagnostici fai da te, fuori da laboratori e ospedali.  Sono solo alcune delle sollecitazioni a cui il settore della diagnostica in vitro sta rispondendo da quando è iniziata la pandemia di Coronavirus.

Le aziende del comparto sono scese in campo supportando il nostro Servizio sanitario nazionale. Hanno investito energie in produzione, logistica e supporto specialistico per centrare la sfida della crescita dei bisogni e hanno messo ricerca e innovazione al centro per individuare il nuovo virus con modalità via via più efficaci. Il tutto mettendo in essere tutte le misure necessarie per salvaguardare la salute dei propri collaboratori e le infrastrutture per permettere loro di assicurare continuità di business lavorando il più possibile da remoto.

Criticità incontrate dall’IVDR

Il Covid-19 la sta facendo da padrone aggravando le sfide esistenti per il settore. Ha dirottato le risorse delle aziende, delle istituzioni e di tutte le parti coinvolte, rallentando l’implementazione dei nuovi regolamenti europei. E il tempo di transizione rimasto per l’IVDR non è più sostenibile. Il nuovo regolamento per la diagnostica in vitro dovrebbe entrare in vigore dal prossimo 26 maggio 2022. Fra poco più di un anno, davvero poco visto il grande impatto sul business delle novità.

Gli elementi chiave del sistema normativo sono stati sostanzialmente rivisti, in particolare i requisiti dei test clinici e quelli post commercializzazione, il ruolo degli organismi notificati e un sistema di classificazione basato sul rischio. E gli elementi strutturali della nuova architettura normativa non sono stati ancora predisposti.

Mancano i documenti di orientamento per i nuovi processi, come la classificazione e l’evidenza clinica; non sono stati organizzati panel e laboratori di esperti per la certificazione dei test a più alto rischio; ci sono solo 4 organismi notificati designati rispetto ai 20 della precedente Direttiva per oltre 50.000 IVD commercializzati. Un collo di bottiglia da cui sarà difficile uscire.

Verso la nuova regolamentazione per la diagnostica in vitro

Chiediamo oggi attenzione sul tema e soluzioni condivise con le parti interessate, tra cui la Commissione europea e le autorità nazionali competenti. L’obiettivo dovrebbe essere quello di identificare le azioni prioritarie per garantire una transizione di successo verso la nuova regolamentazione, fortemente voluta anche dall’industria, e non rischiare di lasciare scoperto il sistema sanitario.

Una via potrebbe essere quella dell’ampliamento del cosiddetto “periodo di grazia” dell’IVDR a categorie aggiuntive di test per le classi di rischio più basse. Come è stato fatto nella rettifica del Regolamento sui dispositivi medici di dicembre 2019.

Oppure lavorare per strutturare un’implementazione graduale dell’IVDR combinata con il rafforzamento immediato della direttiva IVD esistente in materia di sicurezza e prestazioni. Con l’obiettivo di tenere solo come ultima risorsa l’opportunità di un rinvio ufficiale della data di applicazione come è stato fatto per i dispositivi medici ad aprile 2020.

L’impatto di questo cambiamento è trasversale. Aziende, laboratori, professionisti della medicina di laboratorio, organismi notificati e istituzioni sono tutti coinvolti a diversi livelli. Per questo come Confindustria Dispositivi Medici abbiamo inviato lo scorso settembre una lettera di sensibilizzazione sullo stato dell’attuazione del Regolamento per la diagnostica in vitro ad Aiop-Associazione degli ospedali privati, Fismelab-Federazione società scientifiche medicina di laboratorio e Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute. Contribuendo così a creare un terreno di lavoro comune e condiviso.