L’impatto del nuovo Regolamento europeo 745/2017 sui dispositivi medici a base di sostanze

L’MDR, il Regolamento europeo sui dispositivi medici

Il 26 maggio entra ufficialmente in vigore l’MDR, il Regolamento europeo sui dispositivi medici (745/2017). La Commissione europea sta ultimando delle linee guida per dare completa attuazione al Regolamento, fra queste la Meddev. Al centro di questa linea guida viene posta la revisione della definizione di “farmacologico” in favore di una nuova accezione del termine, che, se fosse approvata, stravolgerebbe l’impianto stesso del Regolamento per quanto riguarda i dispositivi medici a base di sostanze.

Cosa sono i dispositivi medici a base di sostanze

Un settore terapeutico frutto dellʼinnovazione scientifica e tecnologica più recente, basato su prodotti che agiscono con meccanismi dʼazione di tipo meccanico/fisiologico e non farmacologico/immunologico/metabolico e che, pertanto, non possono essere inquadrati come farmaci.

Questi prodotti si stanno affermando rapidamente come una valida risorsa terapeutica e sono ad esempio creme, sciroppi, colliri, spray nasali e orofaringei. Rientrano allʼinterno di un quadro normativo europeo che sta cambiando in modo profondo il settore dellʼautomedicazione e che riconosce e consente lʼimpiego di sostanze complesse, comprese quelle di origine naturale, in un contesto terapeutico e basato sui criteri della Systems medicine.

La definizione di “farmacologico”

L’MDR potrebbe essere superato dalla linea guida Meddev se questa, come sembra, prevederà la revisione della definizione di farmacologico, immunologico e metabolico. Sono proprio queste definizioni a marcare la differenza tra dispositivi medici e farmaci.

Nel Regolamento sul settore viene infatti stabilito che è da intendersi come dispositivo medico: “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche (…) che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.” (art.2, comma 1 Reg. 2017/745).

I rischi della linea guida Meddev

Estendere il campo di applicazione di queste definizioni con la linea guida Meddev, significa far uscire dalla nuova regolamentazione sui dispositivi medici molti dispositivi a base di sostanze generando conseguenze gravi sia per le persone che ne fanno uso sia per le imprese.

Il rischio maggiore è avere sul mercato una grandissima quantità di dispositivi ‘orfani’, ovvero non classificabili né come farmaci né come dispositivi medici. In questo limbo normativo non sarebbero garantiti il livello di sicurezza e qualità e le maggiori tutele per gli utilizzatori che sono al centro del nuovo Regolamento europeo.

Le imprese si troverebbero inoltre fuori da un mercato riconosciuto e regolamentato come quello dei dispositivi medici. E nel caso in cui potessero entrare nel perimetro dei farmaci dovrebbero effettuare ingenti investimenti per una riconversione di processi e prodotti. Questo genererebbe una perdita di prodotti e innovazione per la salute e la riduzione di un tessuto industriale che nel nostro paese è costituito per lo più da piccole e medie imprese.

I numeri del comparto in Italia

In Italia il comparto dei dispositivi medici a base di sostanze è formato da 457 aziende, di cui 400 nazionali, che occupano oltre 8mila dipendenti con un fatturato che pesa per il 10% sul fatturato complessivo del comparto dei dispositivi medici in Italia. Si tratta di imprese che per l’82,3% sono di produzione e rappresentano per l’Italia un’importantissima realtà sotto l’aspetto occupazionale e per investimenti in ricerca e sviluppo.

La posizione di Confindustria Dispositivi Medici

La nostra posizione è la stessa delle autorità italiane. Chiediamo di lasciare inalterata la definizione di meccanismo farmacologico, che marca in modo chiaro e scientificamente corretto la differenza fra dispositivi medici e farmaci. Come Assosubamed, l’Associazione che presiedo all’interno di Confindustria Dispositivi Medici, abbiamo denunciato i rischi nelle sedi istituzionali, lamentando inoltre lo scarso coinvolgimento dell’industria nel percorso di discussione e una mancata condivisione con gli stati membri da parte della Commissione europea. Un’azione, questa, in contrasto con il trattato dell’Unione europea che prevede l’ampio coinvolgimento delle parti interessate a garanzia della coerenza delle scelte.