27 Giugno 2025
Assosubamed, la nostra associazione che rappresenta le aziende produttrici di dispositivi medici a base di sostanze, ha elaborato un position paper sul caso Macrogol, approfondendo un tema emblematico per l’intero comparto: la corretta qualificazione regolatoria dei prodotti a base di Macrogol utilizzati per il trattamento della stipsi.
Oggi, alla luce del Regolamento MDR e delle attuali conoscenze scientifiche, appare sempre meno sostenibile la qualifica automatica del Macrogol come medicinale, eredità di un’epoca (anni ’90) in cui non esisteva ancora un quadro normativo specifico per i dispositivi medici.
Il documento illustra, con solide basi cliniche e bibliografiche, che Macrogol agisce attraverso un meccanismo di tipo osmotico, del tutto non farmacologico, non immunologico e non metabolico: un’azione fisica, basata sulla capacità di legare l’acqua nel lume intestinale e facilitarne l’evacuazione, senza interazioni con i processi fisiologici dell’organismo.
Alla luce di ciò, e in coerenza con quanto previsto dall’articolo 2 dell’MDR, i prodotti a base di Macrogol rientrano nella definizione di dispositivo medico a base di sostanze, con conseguente applicazione delle regole MDR, comprese le disposizioni specifiche (come la Regola 21).
Richiamiamo inoltre l’attenzione su alcune recenti discrepanze interpretative a livello europeo, che mettono a rischio la coerenza del mercato unico e la mutua accettazione dei certificati CE legittimamente rilasciati dagli Organismi Notificati. Una situazione che si pone in contrasto con la risoluzione del Parlamento europeo del 23 ottobre 2024, la quale ha ribadito la volontà del legislatore di favorire lo sviluppo di terapie innovative basate su meccanismi non-PhIM.
Sarebbe opportuno un aggiornamento degli orientamenti interpretativi, fondato sulle evidenze scientifiche e sull’effettiva evoluzione normativa, a tutela dell’innovazione, della competitività industriale e della sicurezza dei pazienti.
Giulia Magri
Direttore Area Quality & Regulatory Affairs
