29 Marzo 2021
I regolamenti europei rendono sempre più centrali le attività di vigilanza e sorveglianza post market dei dispositivi medici. La dispositivo-vigilanza è infatti uno degli aspetti più rilevanti dei nuovi regolamenti europei 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR), dedicati ai dispositivi medici (MD) e ai diagnostici in vitro (IVD). La loro applicazione è prevista rispettivamente a partire da maggio 2021 e maggio 2022. I regolamenti hanno l’obiettivo di rafforzare ulteriormente gli standard di sicurezza sul settore dei dispositivi per la salute dei pazienti ed utilizzatori. La gestione e il monitoraggio degli incidenti, in relazione al livello di gravità, consente di mettere in campo adeguate misure correttive e azioni preventive.
La banca dati europea dei dispositivi medici
Quando la banca dati europea, EUDAMED, sarà attiva le attività di vigilanza rivestiranno un ruolo ancora più centrale. Sarà infatti possibile condividere e consultare tutte le informazioni legate alla vigilanza dei dispositivi medici commercializzati in Europa in un’unica piattaforma. Questo consentirà in parte anche di assolvere all’obiettivo di trasparenza posto dai nuovi regolamenti.
Il sistema di vigilanza in Italia
Il sistema di dispositivo-vigilanza nel nostro Paese vuole continuare a migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori finali dei device, attraverso la cooperazione tra tutti gli attori protagonisti della catena di fornitura del singolo prodotto. Così come richiesto dai regolamenti europei.
Tra gli attori sono sicuramente presenti il fabbricante del dispositivo, ovvero l’impresa produttrice, e tutti gli altri operatori economici che partecipano alla sua importazione e/o distribuzione sul territorio nazionale. E non ultimi, ne fanno parte tutti gli operatori sanitari che in virtù della loro delicata funzione devono svolgere un ruolo attivo di segnalazione degli incidenti gravi.
Il riferimento del sistema italiano è il Ministero della Salute, Ufficio V della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici (DGFDM). E tecnicamente la comunicazione deve essere effettuata dal fabbricante direttamente al Ministero o attraverso la struttura sanitaria dove avviene l’incidente grave segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. Alla segnalazione segue un’indagine specifica sull’evento.
Confindustria Dispositivi Medici e i referenti regionali
In questo contesto è quindi importante per le imprese conoscere e condividere le modalità di segnalazione al Ministero della Salute degli incidenti gravi che coinvolgono i dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Confindustria Dispositivi Medici si mette a disposizione delle aziende associate come collettore delle liste dei referenti regionali per la dispositivo-vigilanza. Attualmente è possibile consultare nella nostra piattaforma riservata le liste aggiornate dei referenti per la dispositivo-vigilanza delle Regioni Lombardia e Friuli Venezia Giulia.
L’Associazione sta lavorando all’aggiornamento continuo di questo strumento di raccordo, con le relative liste di referenti proveniente dalle altre Regioni che condivideranno queste informazioni.
Sei un associato? Accedi a MyCDM per scaricare le liste.
Ferdinando Capece
Responsabile Quality & Regulatory Affairs Confindustria Dispositivi Medici
