Emergenza Coronavirus

In prima linea per imprese e istituzioni

ISTITUZIONI

Confindustria Dispositivi Medici fa da collettore di informazioni legate alla capacità produttiva di tutte le imprese del settore, grazie all’attività del nostro Centro studi. Ciò permette di avere un resoconto aggiornato e complessivo e avviare con il Governo l’interlocuzione necessaria alla gestione dell’emergenza sanitaria nel nostro Paese.

Per la raccolta degli atti recanti le misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza Covid 19 visita il sito della Gazzetta Ufficiale.

IMPRESE

Per una gestione efficiente dell’emergenza mettiamo le nostre competenze a servizio delle esigenze di tutte le imprese del comparto, sia associate sia non associate consapevoli dell’importanza di fare sistema. Il nostro Centro studi sta effettuando delle rilevazioni specifiche sui temi che permettono di effettuare un’analisi della risposta delle imprese del settore all’emergenza a cui invitiamo a partecipare, mentre forniamo supporto dal punto di vista legale, regolatorio e di comunicazione e attraverso la nostra società di consulenza Confindustria Dispositivi Medici Servizi offriamo formazione.

> Impatto del Covid-19 sulle imprese del settore dei dispositivi medici

Le forti misure di contrasto dell’emergenza stanno avendo un impatto sul sistema Paese e il suo tessuto imprenditoriale, comprese le imprese del settore dei dispositivi medici. Con l’obiettivo di definire un quadro reale sulla dimensione degli effetti della crisi per il settore dei dispositivi medici il nostro Centro studi sta portando avanti delle indagini mirate rivolte a tutte le imprese, associate e non associate. Avere un’ampia partecipazione è infatti fondamentale per rendere il più possibile solidi e attendibili i risultati che ci permetteranno di proporre misure di salvaguardia del valore del settore e che condivideremo in forma aggregata su questa pagina:

  • Risultati sull’impatto del Covid-19 sul fatturato delle aziende

Sono disponibili i risultati dell’indagine sugli effetti della crisi sul fatturato dell’aziende.

  • Risultati indagine sull’impatto del Covid-19 sull’occupazione
    Sono disponibili i risultati dell’indagine sul ricorso alla cassa integrazione guadagni in deroga (Cigd)

> Legale

Forniamo assistenza legale a tutte le imprese dei dispositivi medici, per un supporto alla lettura dei provvedimenti normativi, per gli aspetti connessi alla partecipazione delle gare d’appalto, in particolare quelle relative ai dispositivi necessari a contrastare la diffusione del Covid-19, per la gestione ed esecuzione contratti in essere anche per le aziende che intrattengono rapporti commerciali per prodotti e/o materie prime di provenienza cinese o di difficile approvvigionamento vista la contingenza attuale, oltre agli aspetti gestionali commerciali legati all’emergenza e di sicurezza sul lavoro.

E mettiamo a disposizione le Linee guida: l’impatto del Covid-19 sugli adempimenti contrattuali utili per analizzare e gestire, dal punto di vista pratico, il regolare adempimento dei contratti di fornitura in essere.

Per una più agevole lettura delle disposizioni normative in materia di sicurezza dei luoghi di lavoro, e facilitare la ripartenza delle imprese, abbiamo predisposto il Protocollo gestione sicurezza nei luoghi di lavoro che riguarda gli adempimenti che dovranno essere adottati dalle aziende per una riapertura sicura delle proprie sedi di lavoro e le Linee guida sull’accesso sicuro alle strutture sanitarie che fornisce alcune raccomandazioni per l’accesso sicuro alle strutture sanitarie. Abbiamo inoltre predisposto, insieme alle nostre aziende, delle Linee guida per l’operato in sicurezza nel settore ausili, un settore sensibile in cui le persone con disabilità hanno bisogno di effettuare prove e valutazioni dei dispositivi a loro dedicati.

Abbiamo inoltre messo a punto un Accordo di responsabilità che le nostre imprese stanno sottoscrivendo, ma che apriamo alla sottoscrizione di tutte le imprese del comparto. Uno strumento di capitale importanza per dimostrare attraverso un impegno formale la mobilitazione di tutto il nostro settore in questa particolare situazione.

Per richiedere la tua consulenza o saperne di più contattaci scrivendo a: ufficio.compliance@confindustriadm.it.

> Quality & Regulatory

La nostra Area Quality & Regulatory supporta le imprese che vogliono immettere in commercio sul territorio italiano dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’individuazione del Covid-19 in maniera accelerata. E monitora il quadro regolatorio europeo, dove in questi giorni ci si sta muovendo verso un rinvio della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici, grazie alla proposta legislativa della Commissione Europea, che dovrà essere approvata dal Consiglio e dal Parlamento entro fine aprile. A riguardo rendiamo fruibile la nostra nota di commento.

Fornisce inoltre consulenza su:

  • Conformità dei prodotti: la strategia da attuare per la conformità dei prodotti in questa delicata fase.
  • Certificazione dei dispositivi durante l’emergenza: ci stiamo coordiniamo con gli organismi notificati per il mantenimento delle attività legate alla certificazione dei dispositivi medici, in particolare per lo svolgimento degli audit da remoto che attualmente non è previsto dalla normativa europea.

Un altro aspetto fondamentale riguarda i requisiti per l’immissione sul mercato di mascherine ad uso medico prive di marcatura CE. Su questo specifico punto insieme con l’ISS (Istituto Superiore di Sanità) abbiamo lavorato a una checklist delle informazioni minime richieste al fabbricante e al fornitore che si appresta alla realizzazione o alla commercializzazione del dispositivo medico. Per tutte le informazioni visita il sito dell’ISS.

Sempre sulla fornitura di mascherine abbiamo lavorato al documento Schema decisionale per le imprese che vuole rispondere ai quesiti delle imprese che già commercializzavano o importavano le mascherine prima dell’emergenza e a quelli delle imprese che vogliono produrre mascherine ad esempio riconvertendo le proprie linee di produzione.

E mettiamo a disposizione una sintesi della norma 14683, per le imprese che volessero produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche in deroga alle vigenti disposizioni. La norma specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e presentazione e i metodi di prova per le mascherine.

Abbiamo inoltre predisposto la Linea guida usabilità mascherine. Le imprese troveranno qui una serie di indicazioni tecniche per la progettazione e produzione di mascherine relative agli aspetti di usability. Questi aspetti, parte integrante dei requisiti tecnici di progettazione, devono essere presi in considerazione per garantire la conformità dei dispositivi.

Mentre nell’infografica Verificare la documentazione di una mascherina chirurgica evidenziamo in maniera puntuale gli elementi dell’etichetta e gli elementi presenti in una dichiarazione di conformità. Il documento Marcatura CE per DM di classe I non sterili – Dlgs 46/97 fornisce inoltre supporto alle aziende che intendono produrre mascherine chirurgiche conformi alle norme applicabili europee secondo il D.Lgs 46/97.

Infine, segnaliamo che sul sito dell’UNI sono state rese scaricabili gratuitamente tutte le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti indispensabili per la prevenzione del contagio.

Contattaci scrivendo a: quality.regulatory@confindustriadm.it.
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> Comunicazione

Le imprese sono chiamate ad assumere un ruolo di responsabilità in cui è richiesta la necessità di una voce unica che racconti l’impegno responsabile del nostro settore in questa situazione emergenziale. Offriamo quindi il nostro contributo nella gestione dei contenuti di comunicazione e nelle relazioni con la stampa delle imprese sia associate sia non associate.

Per saperne di più contattaci scrivendo a: ufficio.stampa@confindustriadm.it.

Fase 3

Per la Fase 3 occorre fare scelte politiche coraggiose, ripartendo da tre assi portanti: salute, scienza, industria per il futuro del nostro Paese. Le imprese dei dispositivi medici sono pronte a fare la loro parte e hanno declinato la ricetta del rilancio su questi tre punti nel documento Salute, Scienza, Industria per il futuro del Paese.

Documenti utili

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