Emergenza Coronavirus

In prima linea per imprese e istituzioni

ISTITUZIONI

Confindustria Dispositivi Medici fa da collettore di informazioni legate alla capacità produttiva di tutte le imprese del settore, grazie all’attività del nostro Centro studi. Ciò permette di avere un resoconto aggiornato e complessivo e avviare con il Governo l’interlocuzione necessaria alla gestione dell’emergenza sanitaria nel nostro Paese.

Per la raccolta degli atti recanti le misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza Covid 19 visita il sito della Gazzetta Ufficiale.

IMPRESE

Per una gestione efficiente dell’emergenza mettiamo le nostre competenze a servizio delle esigenze di tutte le imprese del comparto, sia associate sia non associate consapevoli dell’importanza di fare sistema. Forniamo supporto dal punto di vista legale, regolatorio e di comunicazione e attraverso la nostra società di consulenza Confindustria Dispositivi Medici Servizi offriamo formazione.

> Legale

Forniamo assistenza legale a tutte le imprese dei dispositivi medici, per un supporto alla lettura dei provvedimenti normativi, per gli aspetti connessi alla partecipazione delle gare d’appalto, in particolare quelle relative ai dispositivi necessari a contrastare la diffusione del Covid 19, per la gestione ed esecuzione contratti in essere anche per le aziende che intrattengono rapporti commerciali per prodotti e/o materie prime di provenienza cinese o di difficile approvvigionamento vista la contingenza attuale, oltre agli aspetti gestionali commerciali legati all’emergenza e di sicurezza sul lavoro.

Abbiamo inoltre messo a punto un Accordo di responsabilità che le nostre imprese stanno sottoscrivendo, ma che apriamo alla sottoscrizione di tutte le imprese del comparto. Uno strumento di capitale importanza per dimostrare attraverso un impegno formale la mobilitazione di tutto il nostro settore in questa particolare situazione.

Per richiedere la tua consulenza o saperne di più contattaci scrivendo a: ufficio.compliance@confindustriadm.it.

> Regolatorio

La nostra Area Regulatory supporta le imprese che vogliono immettere in commercio sul territorio italiano dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’individuazione del COVID-19 in maniera accelerata.

Fornisce inoltre consulenza su:

  • Conformità dei prodotti: la strategia da attuare per la conformità dei prodotti in questa delicata fase.
  • Certificazione dei dispositivi durante l’emergenza: ci stiamo coordiniamo con gli organismi notificati per il mantenimento delle attività legate alla certificazione dei dispositivi medici, in particolare per lo svolgimento degli audit da remoto che attualmente non è previsto dalla normativa europea.

Un altro aspetto fondamentale riguarda i requisiti per l’immissione sul mercato di mascherine ad uso medico prive di marcatura CE. Su questo specifico punto insieme con l’ISS (Istituto Superiore di Sanità) abbiamo lavorato a una checklist delle informazioni minime richieste al fabbricante e al fornitore che si appresta alla realizzazione o alla commercializzazione del dispositivo medico. Per tutte le informazioni visita il sito dell’ISS.

Sempre sulla fornitura di mascherine abbiamo lavorato al documento Schema decisionale per le imprese che vuole rispondere ai quesiti delle imprese che già commercializzavano o importavano le mascherine prima dell’emergenza e a quelli delle imprese che vogliono produrre mascherine ad esempio riconvertendo le proprie linee di produzione.

E mettiamo a disposizione una sintesi della norma 14683, per le imprese che volessero produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche in deroga alle vigenti disposizioni. La norma specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e presentazione e i metodi di prova per le mascherine. Segnaliamo inoltre che sul sito dell’UNI sono state rese scaricabili gratuitamente tutte le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti indispensabili per la prevenzione del contagio.

Contattaci scrivendo a: regulatory@confindustriadm.it.
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> Comunicazione

Le imprese sono chiamate ad assumere un ruolo di responsabilità in cui è richiesta la necessità di una voce unica che racconti l’impegno responsabile del nostro settore in questa situazione emergenziale. Offriamo quindi il nostro contributo nella gestione dei contenuti di comunicazione e nelle relazioni con la stampa delle imprese sia associate sia non associate.

Per saperne di più contattaci scrivendo a: ufficio.stampa@confindustriadm.it.

Documenti utili

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