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Si, l’HCO e la segreteria organizzativa devono formulare la richiesta di educational grant solo a fronte di presentazione di un prospetto costi dettagliato. Resta inteso che, qualificandosi l’educational grant come una forma di sponsorizzazione, è necessario che lo stesso preveda un ritorno di immagine per lo Sponsor.
Si, sempre a fronte di un prospetto costi dettagliato.
No, poiché l’HCP deve essere selezionato esclusivamente dall’HCO o dalla segreteria organizzativa senza alcun contatto diretto con lo sponsor.
Si, è sufficiente purché siano rispettati i requisiti minimi di cui al facsimile Confindustria Dispositivi Medici.
Si, è sempre necessaria.
No, a partire dal 2021, per i dati 2020, le aziende associate a MedTech Europe che sono anche associate a ConfindustriaDispositivi Medici sono esonerate dagli obblighi di trasparenza in Transparent MedTech e dovranno pubblicare unicamente secondo le disposizioni di Confindustria Dispositivi Medici.
Si è possibile.
Si, è possibile, previa autorizzazione dello sponsor, purché non ci sia la possibilità di associare HCP e sponsor.
Si, se previsto nel contratto stipulato con il provider.
Anche in ipotesi di HCP stranieri trova applicazione il Codice Etico Confindustria Dispositivi Medici, salvo normative più restrittive.
Si, con un provider qualificato o con la società scientifica di riferimento.
Si, è possibile nel rispetto dell’autonomia della selezione dei discenti a cura dell’HCO che comunica direttamente all’agenzia i nominativi degli HCP, senza che lo sponsor interferisca in alcun modo nel processo di selezione e senza che venga a conoscenza dei nominativi dei discenti prima dell’evento.
Si, è possibile, nel rispetto della garanzia piena e assoluta di non riconducibilità del contributo a un singolo Professionista Sanitario.
L’educational grant può contenere la voce contributo per i pasti, ma non sono consentite sponsorizzazioni per cene specifiche (comprese le cene per la faculty), programmate in data antecedente l’evento sulla base di liste di partecipanti. Se organizzate dai propositori di eventi, a tali cene non è consentita la partecipazione dei rappresentanti aziendali (sia a pagamento che a titolo gratuito).
Si, è sempre necessaria.
Il Codice Etico si applica ai Professionisti Sanitari operanti in ambito sia pubblico che privato. È sempre consigliabile la comunicazione preventiva anche nei confronti delle strutture private presso cui opera il Professionista Sanitario.
Non esiste una modalità predefinita. Nel Codice Etico, all. 1, è prevista una check list di riferimento, da usare a discrezione dell’interessato.
La FAD rientra negli eventi di formazione scientifica organizzata da terzi. Se sono eventi di formazione scientifica i coupon possono essere erogati all’HCO; se sono eventi di training di procedura possono essere erogati all’HCP.
Si intende che oltre il 50% del programma si concentra su attività pratica, anche in ambiente simulato.
No, si suggerisce l’erogazione tramite le società scientifiche di riferimento, o in alternativa l’iscrizione, ove possibile, tramite i siti dei provider organizzatori.
I dati di profilazione devono essere parametri oggettivi di professionalità ed esperienza, senza che con la profilazione si individui il singolo HCP.
È possibile coinvolgere un provider terzo rispetto all’evento, che svolgerà attività di segreteria organizzativa demandando la scelta degli HCP alle HCO selezionate dagli sponsor.
Per gli eventi ECM , così come per gli eventi non ECM , l’organizzatore dell’evento dovrà inviare allo sponsor una dichiarazione di rendicontazione, come da facsimile Confindustria Dispositivi Medici o modelli simili. Previa espressa previsione in contratto, sarà possibile per le aziende sponsor incaricare un soggetto terzo indipendente per effettuare un audit al provider sull’evento specifico. L’auditor renderà allo sponsor un riscontro di conferma di impiego corretto o no del contributo erogato.
Si, vanno sottoposti al SVC.
No, è possibile sostenere le spese dei soli relatori o moderatori e (opportunamente incaricati ai sensi di un contratto tra HCP e associato Confindustria Dispositivi Medici) e solo per la durata del simposio.
Un training di procedura è un evento indipendente il cui scopo principale è fornire ai professionisti sanitari informazione e formazione per la sicura ed efficace esecuzione di una o più procedure chirurgiche o cliniche che si svolge in ambiente clinico o comunque allestito in maniera da permettere attività clinica anche su modelli o similari come ad esempio l’utilizzo di simulatori. Include la prevalenza di dimostrazioni pratiche (hands – on) e/o effettivi interventi chirurgici o clinici dal vivo, dove consentiti, con la partecipazione di un numero limitato di discenti (rapporto privilegiato – reale acquisizione tecnica chirurgica). Resta inteso che nel caso di eliminazione o conversione in modalità virtuale della parte pratica di un training di procedura organizzato da Terze Parti/HCO, l’evento non sarà più qualificabile come training di procedura organizzato da Terze Parti. I soci potranno sponsorizzare l’evento esclusivamente attraverso Educational Grants e pagamento delle quote di iscrizione/registrazione all’evento. In tale ipotesi, non è ammesso il pagamento delle spese di viaggio.
No, non è possibile.
No, non obbligatoriamente.
Si, se trattasi di evento non ECM e nel rispetto della regolamentazione privacy.
La selezione viene effettuata da HCO o PCO sia esso Provider ECM o no a seconda dell’evento.
Si, prevalgono le regole ECM, a cui si aggiungono le altre regole del Codice Etico Confindustria Dispositivi Medici, ove applicabili.
Il Sistema SVC di Confindustria Dispositivi Medici valuta gli eventi nazionali e regionali (o interregionali) che vedono la partecipazione di professionisti italiani. Il CVS Medtech valuta gli eventi a carattere internazionale dove i partecipanti attesi provengono da almeno due paesi europei. Il criterio guida sono i partecipanti all’evento.
Per evento virtuale si intende un evento organizzato da Terze parti/HCO o dai Soci al quale partecipano gli HCP esclusivamente in modalità virtuale. L’evento virtuale non può essere connesso, in alcun modo, ad un evento organizzato da Terze parti in presenza. Ad esempio, la ripresa di una presentazione, discussione ecc. effettuata durante un evento organizzato da Terze parti (c.d. “evento ibrido”) e la sua trasmissione ai partecipanti non presenti fisicamente – sia se contemporaneamente che successivamente – non comporta la qualificazione dello stesso come evento virtuale, con la conseguenza che troveranno applicazione tutte le disposizioni relative agli eventi organizzati da Terze parti in presenza.
No, la FAD non deve essere posta in valutazione al in SVC. Tuttavia, la definizione dell’evento formativo deve essere in linea con il Codice Etico Confindustria Dispositivi Medici e qualora se ne discostasse potrà essere oggetto di puntuale segnalazione alla Commissione di Controllo Confindustria Dispositivi Medici per l’adozione dei provvedimenti opportuni.
No, in linea di principio sono da intendersi non adeguate quelle location che potrebbero risultare di interesse prevalente rispetto alla semplice funzionalità di supporto all’attività scientifica.
Sono da considerarsi più in generale non adeguate quelle location ove l’immagine al pubblico potrebbe risultare prevalente rispetto al carattere scientifico.
A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, rientrano tra le strutture ricettive e location non appropriate: navi da crociera o altri mezzi di trasporto/treni, villaggi turistici, resort, centri sportivi invernali o per sport d’acqua, stadi, rifugi alpini, strutture in cui l’attività principale sia di centri benessere e spa, strutture termali, castelli, musei, casinò, golf, parchi tematici e di intrattenimento, teatri e cinema, parchi zoologici, acquari, orti botanici, tenute agricole/vinicole, masserie, agriturismi.
No, in linea di principio non è consentito supportare l’iscrizione, per tutta la sua durata, a un evento di terzi di un professionista che è relatore nell’ambito di un workshop organizzato dall’impresa al suo interno. L’iscrizione del professionista, quand’anche richiesta obbligatoriamente anche solo per lo svolgimento della sola attività nell’ambito del workshop, sarà sponsorizzabile dall’impresa limitatamente a un tempo che risulti adeguato a tale attività.
Gli eventi educazionali organizzati da Associazioni Pazienti o da terzi, in nome e per conto di Associazioni Pazienti, devono essere sottoposti alla piattaforma SVC solo qualora prevedano la partecipazioni di professionisti sanitari (HCP), nelle loro qualità di discenti e/o relatori.
Vanno sottoposti alla piattaforma del Sistema di Valutazione delle Conferenze tutti i Master, esclusi quelli organizzati da Università pubbliche o private.
Non è consentito alle aziende associate sostenere direttamente le spese di viaggio e/o alloggio e/o ospitalità o di altra natura relative alla partecipazione dei singoli Professionisti Sanitari che partecipano come discenti a eventi aziendali che si svolgano durante, in prossimità o contemporaneamente e indicativamente nella stessa località di eventi educazionali organizzati da Terzi.
Tuttavia, gli eventi organizzati da una associata, quali ad esempio Advisory Board o meeting riguardanti una sperimentazione clinica, a esclusione di meeting aziendali promozionali, commerciali o di altra natura, possono essere organizzati presso o in prossimità di eventi educazionali organizzati da Terzi per motivi di opportunità, in ragione della partecipazione di HCP a tali eventi organizzati da Terzi. In questi casi, le aziende associate si faranno carico esclusivamente della remunerazione contrattuale e delle spese concordate per la fornitura del servizio da parte del Professionista Sanitario durante l’evento societario, e non potranno in nessun caso pagare costi incrementali relativi alla partecipazione del Professionista sanitario all’evento educazionali organizzato da Terzi, come costi di registrazione, ospitalità, viaggio aggiuntivo o alloggio. Inoltre, i professionisti sanitari devono avere un ruolo attivo in un tale evento organizzato dall’azienda, piuttosto che essere semplici partecipanti passivi.
Esempi:
Alle imprese socie di Confindustria Dispositivi Medici è consentito supportare coffee-break e lunch, purché non sia data visibilità dello sponsor a discenti e faculty.
No, in linea di principio sono da intendersi non soggetti al caricamento in piattaforma SVC quelle iniziative che hanno lo scopo di sensibilizzare alla prevenzione e a sviluppare la consapevolezza della popolazione su patologie o sani stili di vita. A titolo esemplificativo ma non esaustivo, vi rientrano le giornate di prevenzione, pedalate, maratone o altre iniziative a scopo benefico. Qualora tali iniziative dovessero prevedere la presenza di HCP in qualità di relatori o discenti, gli eventi restano assoggettati al caricamento e all’approvazione in piattaforma SVC.
Per i trasferimenti di valore effettuati nei confronti dei Professionisti Sanitari, è necessario richiedere il consenso alla pubblicazione. Qualora il Professionista Sanitario destinatario del trasferimento non acconsenta alla pubblicazione del dato, i trasferimenti verso gli HCP dovranno essere pubblicati in forma aggregata, senza indicazione della struttura di appartenenza. Per i trasferimenti di valore effettuati in favore di HCO o Terze Parti, non deve essere richiesto il consenso alla pubblicazione dei dati. È sufficiente rendere un’informativa, da inserire anche in una clausola contrattuale, che dia evidenza degli obblighi di trasparenza cui sono soggette le aziende associate.
L’obbligo di pubblicazione dei dati è a carico del socio che dispone il trasferimento di valore. Allo stesso tempo, l’obbligo di pubblicazione in capo al socio sussiste anche per i trasferimenti di valore operati dalle Case Madri/Affiliate e destinati, direttamente o indirettamente, ad HCP e/o HCO italiani. In quest’ultimo caso, bisognerà specificare che il contributo è stato erogato da casa madre/affiliate, indicando tramite la nota riepilogativa la metodologia utilizzata.
La scelta dei principi redazionali utilizzata per la pubblicazione dei dati è rimessa alla discrezionalità delle aziende associate. I soci dovranno pubblicare una nota riepilogativa della metodologia utilizzata per la predisposizione dei dati con riferimento, tra l’altro, alle informazioni riguardanti l’IVA, la valuta o eventuali altri aspetti fiscali connessi al trasferimento di valore in forma individuale o aggregata, ivi incluso il principio di cassa o di competenza applicato per la redazione del proprio bilancio.
Quando la sponsorizzazione di un evento coinvolge, oltre Provider o HCO, anche una Segreteria Organizzativa per la parte logistica e organizzativa – sia nel caso in cui il contratto è stipulato con entrambe le parti, sia nel caso in cui l’accordo è stipulato con la sola segreteria organizzativa – ai fini degli obblighi di trasparenza Confindustria Dispositivi Medici occorre considerare come beneficiario ultimo del supporto l’ente promotore della parte formativo-educazionale, cioè Provider o HCO. Tale indicazione è applicabile a tutti gli eventi scientifici organizzati da Terze Parti, sia plurisponsor che monospor.
Così come previsto per i corsi educazionali aziendali, anche per i training di procedura, il destinatario della pubblicazione è sempre il Professionista Sanitario (in forma individuale o aggregata a seconda che abbia prestato o meno il consenso). La pubblicazione deve essere effettuata distinguendo le tre categorie previste dall’Allegato 2 al Codice Etico (sponsorizzazione per la realizzazione dell’evento; quote di iscrizione; viaggi e ospitalità).
Nel caso di supporto alla formazione di Professionisti Sanitari privati (i.e. esclusivamente i professionisti sanitari non ospedalieri e non convenzionati) potrà essere utilizzata la regola degli inviti diretti prevista al paragrafo 2.7.1 del Codice Etico. In tal caso, tutti i trasferimenti di valore effettuati nei confronti di tali soggetti sono soggetti agli obblighi di trasparenza (in forma individuale o aggregata a seconda che il Professionista Sanitario abbia prestato o no il consenso).
Nel caso di sponsorizzazione di convegni/congressi/conferenze tramite HCO/Terza parte, è sufficiente pubblicare la somma complessivamente erogata, distinguendola nelle tre categorie previste dall’Allegato 2 al Codice Etico (sponsorizzazione per la realizzazione dell’evento; quote di iscrizione; viaggi e ospitalità).
In questa fattispecie, deve intendersi beneficiario del trasferimento di valore l’ente promotore della parte formativo-educazionale (cioè HCO/Provider), in quanto il PCO/segreteria organizzativa ha esclusivamente una funzione operativa legata alla gestione di servizio.
In tale ipotesi dovranno essere indicate in forma individuale tutte le società scientifiche promotrici dell’evento formativo indicando per ciascuno l’importo totale erogato e precisando nel campo note che si tratta del medesimo contributo.
Le royalty corrisposte agli HCP o i compensi corrisposti ad HCP legati a diritti d’autore non sono previsti dal Codice Etico Confindustria Dispositivi Medici tra i trasferimenti di valore sottoposti agli obblighi di trasparenza, quindi restano esclusi, salvo diversa scelta dell’azienda di ricomprenderli nel form di trasparenza. Si suggerisce in ogni caso di tracciare tali dati, in vista degli obblighi di disclosure previsti dal DDL Sunshine Act.
Come previsto dalla FAQ n. 33, gli eventi di formazione a distanza, di qualsiasi tipo, non devono essere posti in valutazione al SVC, pur dovendo essere in linea con il Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici.
Ad ogni modo, per gli eventi formativi o training di procedura organizzati da HCO e/o Terze parti nonché per i corsi di procedura aziendali o gli eventi aziendali di formazione è sempre necessario rispettare gli obblighi di informazione al datore di lavoro per la partecipazione dei professionisti sanitari a tali eventi sia in qualità di discenti che di relatori.
Per accordo di consulenza si intende qualsiasi servizio svolto da HCP/HCO nei confronti o per conto del socio. Gli accordi di consulenza includono, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, le attività di marketing e le ricerche cliniche, la messa a disposizione di competenze tecniche per lo sviluppo, test ecc. di tecnologie mediche, feedback sulle valutazioni post-market e ricerche di mercato, attività di speakeraggio durante gli eventi, docenza nei confronti di altri HCP, training sull’utilizzo delle tecnologie mediche dei soci, partecipazione a riunioni connesse alla ricerca ecc.
Si intendono le ricerche aventi ad oggetto lo studio di test e trattamenti con conseguente valutazione dei loro effetti sulla salute umana. Tale definizione include le indagini cliniche o gli studi clinici interventistici e non interventistici che prevedono il coinvolgimento di volontari al fine di testare sugli stessi interventi medici, inclusi farmaci, cellule e altri prodotti biologici, procedure chirurgiche, procedure radiologiche, dispositivi, trattamenti comportamentali e cure preventive.
Nel caso in cui i Soci conferiscano l’incarico a terze parti intermediarie per lo svolgimento di ricerche, gli stessi dovranno prevedere, all’interno dei contratti, degli obblighi in capo alle terze parti intermediarie volti ad assicurare che le ricerche da loro svolte per conto dei soci seguano tutti gli standard legali ed etici applicabili, inclusi quelli di cui al Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici.
