È un momento di grande fermento per il comparto industriale dei dispositivi medici e diagnostici in vitro. La gestione della pandemia e l’entrata in vigore dei Regolamenti europei stanno ridisegnando lo scenario e le regole di un mercato complesso. Le aziende che lo affrontano hanno obiettivi sfidanti da raggiungere, che necessitano di competenze sempre più verticali.
Noi di Confindustria Dispositivi Medici sosteniamo lo sviluppo del settore e in questo delicato momento abbiamo voluto mettere il nostro know-how a servizio di tutte le aziende. In particolare, riserviamo alle imprese non associate uno spazio virtuale dedicato al supporto regolatorio: Hub4Industry.
Un’occasione che permette anche a queste imprese di essere accompagnate con professionalità e a prezzi concorrenziali attraverso i dubbi e le incertezze relative l’applicazione della normativa e, in particolare, dei nuovi Regolamenti 745/2017 e 746/2017. Spazio di affiancamento che riserviamo invece gratuitamente agli associati.
La consulenza regolatoria
È lo spazio di consulenza strategica riservato alle imprese non associate che vogliono affrontare le criticità di tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
L’approccio è one to one. Ogni azienda potrà sottoporre argomenti e specifiche questioni sui device di interesse all’Area Quality & Regulatory di Confindustria Dispositivi Medici che mette a disposizione le proprie competenze costituite dall’integrazione di background differenti, che spaziano dall’ambito tecnico-regolatorio al costante aggiornamento normativo frutto del dialogo diretto con i principali stakeholder e le associazioni europee di settore. Si individuerà insieme il tema da affrontare nell’ora di confronto virtuale dedicata.
Si potranno chiarire aspetti di applicazione e/o interpretazione normativa, e discutere del migliore approccio strategico in relazione all’ingresso dei regolamenti e ai periodi di transizione, che vedranno la coesistenza tra nuova e vecchia legislazione. Come affrontare e sostenere la transizione, mantenendo la due diligence regolatoria in relazione, ad esempio, alla classificazione dei propri dispositivi, alla commercializzazione fino alla gestione della fase di vita post-market con le attività di sorveglianza e vigilanza. Sono solo alcuni dei punti cruciali per i quali potrai trovare supporto nell’associazione nazionale.
Oppure sarà possibile approfondire le competenze, gli obblighi e le responsabilità dei diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore ed assemblatore di kit/sistemi procedurali) in base alle attività svolte all’interno dell’azienda e, qualora necessario, esaminare l’impatto delle novità portate dalla nuova legislazione sui processi aziendali. Si specifica che l’attività prospettata si configura esclusivamente come consulenza strategica che non implica nessun obbligo circa l’esecuzione diretta delle attività individuate nel corso della stessa e, tanto meno, la condivisione e/o la redazione della documentazione tecnica dei prodotti oggetto di discussione.
Come aderire
L’iniziativa è riservata alle imprese del settore dei dispositivi medici/diagnostici in vitro non associate a Confindustria Dispositivi Medici.
Le aziende potranno aderire all’iniziativa in modo semplice. Basterà compilare il form di seguito con i dati richiesti. Il nostro team Quality & Regulatory darà seguito alla richiesta d’interesse inviando tutte le informazioni sull’iniziativa, la quotazione e le agevolazioni dedicate alla propria tipologia di impresa.
