25 Giugno 2025
Assosubamed, la nostra associazione che rappresenta le aziende produttrici di dispositivi medici a base di sostanze, ha evidenziato in un position paper importanti criticità nell’attuale applicazione del Regolamento UE 2017/745 MDR, in particolare rispetto alla linea guida MDCG 2022-5 e alla bozza di Reflection Paper dell’EMA dedicato all’uso delle monografie europee dedicate agli herbals.
L’attenzione è sull’eccessiva estensione della definizione di “mezzo farmacologico, immunologico o metabolico”, che rischia di far rientrare impropriamente molti dispositivi a base di sostanze nella categoria dei medicinali. Questo approccio, che si discosta dalla definizione precedentemente in uso, può compromettere lo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative, specialmente quelle basate su sostanze naturali complesse. Un’ulteriore preoccupazione risiede anche nell’interpretazione della Regola 14 dell’Allegato VIII dell’MDR, relativa alla presenza di sostanze “ancillari” nei dispositivi.
L’interpretazione proposta dalla MDCG 2022-5 tende a qualificare come medicinali alcuni dispositivi, senza un’adeguata valutazione caso per caso, principio invece sancito dalla normativa e dalla giurisprudenza europea.
Ulteriori criticità emergono nel Reflection Paper dell’EMA, che suggerisce di utilizzare le monografie a base di erbe della Farmacopea UE come riferimento per stabilire la natura regolatoria di un prodotto. Tuttavia, molte di queste monografie si basano su un uso tradizionale e non descrivono il meccanismo d’azione, elemento centrale per distinguere un dispositivo medico da un medicinale secondo MDR. Rischia così di crearsi un automatismo di qualifica che penalizza i dispositivi medici a base di sostanze e limita la libertà di impresa e di innovazione terapeutica.
Ribadiamo la necessità di una corretta attuazione dei regolamenti, che valorizzi le specificità dei dispositivi medici a base di sostanze, garantendo sicurezza per i pazienti e l’opportunità di sviluppo industriale. A tal fine, chiediamo una revisione delle attuali linee guida, in coerenza con lo spirito del legislatore europeo, riaffermato dal Parlamento UE nella risoluzione del 23 ottobre 2024.
Giulia Magri
Direttore Area Quality & Regulatory Affairs
