12 Marzo 2025
I regolamenti sui dispositivi medici MDR e sui dispositivi diagnostici in vitro IVDR hanno generato un ampio dibattito politico ed industriale, rivelandosi un punto cruciale nel panorama normativo europeo. Se da una parte le disposizioni sono state realizzate con l’obiettivo di garantire elevati standard di sicurezza e protezione della salute del paziente; dall’altra hanno fatto emergere forti criticità nel processo di adeguamento alla normativa da parte di tutti gli stakeholder: dalle imprese del settore agli Organismi notificati, fino alle Autorità Competenti degli Stati Membri e la Commissione europea stessa.
L’attuale scenario dei regolamenti europei sta mettendo a rischio la competitività dell’industria europea, a causa della crescente complessità burocratica, delle difficoltà di adeguamento alle nuove disposizioni e degli elevati oneri amministrativi. Questi fattori incidono sull’efficienza delle imprese del comparto, in particolare per le piccole e medie imprese. Diventa, quindi, fondamentale strutturare una nuova governance, con l’obiettivo di permettere alle imprese europee di affrontare efficacemente le nuove sfide normative e di consolidare una posizione di leadership nelle tecnologie emergenti.
In questo contesto la nostra associazione ha lavorato alla realizzazione di un position paper che sarà sottoposto alla Commissione Europea in risposta alla parte di call for evidence della targeted evaluation. Il documento è costruito con il fine di fornire una fotografia puntuale dell’attuale impatto che MDR e IVDR hanno sul settore dei dispositivi medici e per proporre soluzioni concrete per il miglioramento del sistema normativo.
Ecco le nostre 6 raccomandazioni per migliorare i regolamenti europei.
- Tempistiche e metodologia chiare per il processo della valutazione delle conformità
- Snellire il processo di valutazione delle conformità
- Ridurre gli oneri amministrativi
- Proporre alcune revisioni delle regole di classificazione
- Migliorare la governance e la accountability del sistema normativo
- Supportare l’innovazione
Il position paper sottolinea la necessità di semplificare il processo di certificazione dei dispositivi medici, rendere il sistema normativo più trasparente e prevedibile, e adottare politiche che supportino le imprese nel loro adeguamento normativo.
