Primary Site – La prima edizione

Il progetto che sostiene l’innovazione e accompagna start-up e Pmi dei dispositivi medici sul mercato

Al via la prima edizione del progetto “Primary Site – dove cresce l’innovazione di PMI e start-up” dopo il successo avuto dall’edizione pilota. Confindustria Dispositivi Medici in collaborazione con MIND – Milano Innovation District torna a promuovere l’innovazione nel settore delle tecnologie per la salute e lo sviluppo di PMI e start-up.

Sei una PMI o una start-up? Stai sviluppando un nuovo dispositivo per il quale hai necessità di ottenere la marcatura CE per l’immissione sul mercato? Hai un dispositivo legacy che vuoi portare a certificazione MDR/IVDR? Partecipa al progetto per essere supportato nell’iter di certificazione della tecnologia che stai progettando.

Saranno selezionate 10 start-up e PMI che accederanno  a un percorso di formazione dedicato agli aspetti regolatori in merito ai nuovi regolamenti che impattano sull’immissione di un dispositivo medico sul mercato e all’accesso al credito e a meccanismi di finanziamento.

Fra le 10 realtà selezionate, 5  potranno usufruire di supporto tecnico e servizi specifici nelle fasi relative all’ottenimento della marcatura CE sul device che stanno progettando a tariffe agevolate. L’ambizione è dare vita a un modello di integrazione e di cooperazione tra industria e ricerca clinica senza uguali in Europa, capace di rendere accessibile l’innovazione per la salute in tempi rapidi. Offrire un coordinamento efficiente, in cui alti standard qualitativi nell’implementazione dei test clinici e nella preparazione del fascicolo tecnico si traduca in costi già inferiori in partenza, con un valore aggiunto di competitività determinato dalla qualifica dei partner interni ed esterni del progetto. E soprattutto creare un gruppo di aziende altamente innovative e fortemente impegnate in ricerca e sviluppo che fungano da traino per l’intero settore nell’approcciare le fonti di finanziamento con servizi e ricerca di altissima qualità.

È stato pensato e creato intorno alle micro, piccole, medie imprese e start-up, per realizzare un ecosistema a supporto dell’innovazione che nasce dalla sinergia tra ricerca, istituzioni e associazioni partner di MIND.

Il progetto è stato presentato pubblicamente durante l’evento La sfida dell’open innovation per il futuro l’11 maggio 2023 a Milano durante l’Innovation Week @ MIND – Milano Innovation District.

Il bando si è chiuso il 22 giugno 2023. Per la prima edizione sono state accettate 26 candidature tra start-up e PMI.

Per ulteriori informazioni scrivi a: centrostudi@confindustriadm.it.

Le 10 aziende selezionate

Scopriamo le 10 aziende, fra PMI e start-up, che partecipano alla prima edizione del programma Primary Site. Sono state selezionate dal Comitato tecnico scientifico coadiuvato dall’algoritmo di Infinite Vision.

5 le aziende che effettuano il percorso completo dedicato all’ingresso sul mercato delle innovazioni tecnologiche per la salute che hanno presentato. Il percorso è costituito da una parte iniziale condivisa di formazione sugli aspetti regolatori del settore dei dispositivi medici per poi entrare nello specifico di ogni realtà aziendale con un assessment e un relativo percorso di affiancamento per l’ottenimento della marcatura CE.

 

Di seguito il gruppo di 5 aziende che prende parte al percorso iniziale di formazione dedicato ad affrontare sia le tematiche regolatorie, specifiche per il mercato dei dispositivi medici, sia le opportunità di accesso al credito e ai finanziamenti. Un percorso che getta le basi per far crescere le competenze professionali insieme all’azienda.

 

Un progetto insieme

Il progetto è stato sviluppato in collaborazione con:

I partner sono:

Il Comitato tecnico scientifico

Il comitato tecnico-scientifico sarà composto da 4 membri, professionisti qualificati appartenenti al settore medicale e a quello industriale.

Fanno parte del Comitato scientifico del progetto pilota Primary Site:

  • Roberto Tiezzi, Responsabile Technology Transfer e Corporate Programmes – Università degli Studi di Milano
  • Paola Minghetti, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche (DISFARM) – Università degli Studi di Milano
  • Giuseppe Banfi, Direttore scientifico IRCSS Galeazzi
  • Massimiliano Boggetti, Past President di Confindustria Dispositivi Medici

I criteri di valutazione

Sei le aree chiave che saranno prese in considerazione: esigenze del paziente, mercato, innovazione, concorrenza, investimenti e costi di scale-up.

Una prima valutazione verrà fatta attraverso l’algoritmo FutureInsite® sviluppato dal partner del progetto Infinite Vision che calcolerà il potenziale di successo della società candidata, assegnando un punteggio da 0 a 10, utilizzando indicatori appartenenti alle 6 aree chiave. L’algoritmo è in grado di selezionare e dare priorità ai migliori candidati con una probabilità di successo più elevata per raggiungere il mercato.

Una seconda valutazione verrà eseguita dal Comitato tecnico-scientifico sulla base dei materiali richiesti dal bando.

I lavori di valutazione verranno chiusi entro 60 giorni dalla data di chiusura del bando.

Un aiuto concreto per le imprese

Primary Site garantisce un fast track per le PMI e le start-up nel percorso dalla prototipazione alla commercializzazione dei propri dispositivi medici. Grazie al know how tecnico per attraversare le fasi necessarie alla commercializzazione e all’alta qualità dei clinical trials e della ricerca clinica in generale, aiuta le imprese a crescere con percorsi specifici nell’ottenimento delle certificazioni necessarie a costi e tempi inferiori a quelli di mercato.

Il supporto offerto riguarda in particolare le fasi di ricerca e sviluppo e di valutazione clinica, con attività di redazione del fascicolo tecnico, preparazione del dossier e sperimentazione clinica/ricerca clinica, esame della documentazione tecnica, audit, registrazione alla banca dati europea EUDAMED.

Perché all’interno di MIND – Milano Innovation District?

MIND – per il settore delle life science rappresenta il luogo ideale dove mettere a sistema competenze in specifiche aree di intervento per la creazione di quell’humus indispensabile alla crescita delle aziende e all’attrazione di nuovi investimenti.

Confindustria Dispositivi Medici ha dato fin dall’inizio il suo contributo allo sviluppo di MIND come hub nazionale e punto di riferimento internazionale nelle scienze della vita facilitando in particolare, il trasferimento tecnologico e portando le attività di ricerca e innovazione del settore alla commercializzazione per consentire l’accesso alle tecnologie a tutti per migliorare la loro salute.

Nel 2020 ha infatti siglato un accordo bilaterale con Lendlease, sviluppatore della parte privata del distretto, per promuovere la creazione di un polo delle imprese che operano nella filiera delle life science in grado di attrarre investimenti, valorizzare le competenze e moltiplicare le occasioni di crescita.

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