Al via la seconda edizione del progetto “Primary Site – dove cresce l’innovazione di PMI e start-up” dopo il successo delle precedenti. Confindustria Dispositivi Medici torna a promuovere l’innovazione nel settore delle tecnologie per la salute e lo sviluppo di PMI e start-up.
Primary Site è stato ideato per sostenere l’innovazione nel settore dei dispositivi medici sul territorio italiano fornendo da un lato formazione su aspetti regolatori, di credito e finanza, metodologie di lavoro SCRUM, di marketing e su possibilità di ottenere investimenti, dall’altro, fornendo supporto concreto attraverso servizi mirati a portare all’ottenimento della marcatura CE
dei dispositivi medici o dispositivi medico diagnostici.
L’obiettivo è supportare PMI e start-up affinché le tecnologie sviluppate possano superare le barriere all’innovazione quali: investimenti ad alto rischio, quadro
regolatorio stringente, breve ciclo di vita delle tecnologie, tempi di ottenimento delle certificazioni troppo lunghi.
Il Primary Site è stato pensato e creato intorno alle micro, piccole, medie imprese e start-up, per realizzare un ecosistema a supporto dell’innovazione che nasca dalla sinergia tra ricerca, istituzioni e associazioni partner di MIND.
Le 10 aziende selezionate
Scopriamo le 10 aziende, fra PMI e start-up, che partecipano alla seconda edizione del programma Primary Site. Sono state selezionate dal Comitato tecnico scientifico coadiuvato dall’algoritmo di Infinite Vision per effettuare il percorso completo dedicato all’ingresso sul mercato delle innovazioni tecnologiche per la salute che hanno presentato.
Il percorso è costituito da una parte iniziale di formazione sugli aspetti regolatori del settore dei dispositivi medici per poi entrare nello specifico di ogni realtà aziendale con degli assessment e un relativo percorso di affiancamento per l’ottenimento della marcatura CE.
Il percorso Primary Site
Saranno selezionate 10 start-up e PMI innovative per accedere a un percorso di formazione dedicato agli aspetti regolatori che impattano sull’immissione di un dispositivo medico sul mercato, all’accesso al credito e a meccanismi di finanziamento. Le imprese potranno usufruire di supporto tecnico e servizi specifici, a tariffe agevolate, nelle fasi relative all’ottenimento della marcatura CE sul device che stanno progettando.
L’ambizione è dare vita a un modello di integrazione e di cooperazione tra industria e ricerca clinica senza uguali in Europa, capace di rendere accessibile l’innovazione per la salute in tempi rapidi. Offrire un coordinamento efficiente, in cui alti standard qualitativi nell’implementazione dei test clinici e nella preparazione del fascicolo tecnico si traduca in costi già inferiori in partenza, con un valore aggiunto di competitività determinato dalla qualifica dei partner interni ed esterni del progetto. E soprattutto creare un gruppo di aziende altamente innovative e fortemente impegnate in ricerca e sviluppo che fungano da traino per l’intero settore nell’approcciare le fonti di finanziamento con servizi e ricerca di altissima qualità.
Il percorso è costituito da una parte iniziale di formazione sugli aspetti regolatori del settore dei dispositivi medici per poi entrare nello specifico di ogni realtà aziendale con degli assessment e un relativo percorso di affiancamento per l’ottenimento della marcatura CE.
Un aiuto concreto per le imprese
Primary Site garantisce un fast track per le PMI e le start-up nel percorso dalla prototipazione alla commercializzazione dei propri dispositivi medici. Grazie al know how tecnico per attraversare le fasi necessarie alla commercializzazione e all’alta qualità dei clinical trials e della ricerca clinica in generale, aiuta le imprese a crescere con percorsi specifici nell’ottenimento delle certificazioni necessarie a costi e tempi inferiori a quelli di mercato.
Il supporto offerto riguarda in particolare le fasi di ricerca e sviluppo e di valutazione clinica, con attività di redazione del fascicolo tecnico, preparazione del dossier e sperimentazione clinica/ricerca clinica, esame della documentazione tecnica, audit, registrazione alla banca dati europea EUDAMED.
Un progetto insieme
Il progetto è stato sviluppato in collaborazione con:
Con la partecipazione di:
- BSI group
- Cluster Lombardo Scienza della Vita
- Cluster Scienze della Vita Friuli-Venezia Giulia
- Unione Industriali Torino
- I3P
- Bioindustry Park
- PerfeTTO
Il Comitato tecnico scientifico
Il Comitato tecnico-scientifico, designato da CDM in accordo con CDMS, è composto da 4 membri, professionisti qualificati appartenenti al settore medicale.
Il Comitato ha la facoltà di avvalersi di advisor esterni altamente qualificati, in grado di offrire supporto e consulenza specializzata durante le fasi di valutazione e selezione dei progetti candidati.
Membri comitato tecnico scientifico:
- Giulio Pompilio: Direttore scientifico – Responsabile Unità di Biologia vascolare e Medicina rigenerativa, Cardiochirurgo senior
- Giuseppe Banfi: Direttore scientifico IRCSS Galeazzi
- Paola Minghetti: Dipartimento di Scienze Farmaceutiche (DISFARM) – Università degli Studi di Milano
- Roberto Tiezzi: Responsabile Technology Transfer e Corporate Programmes – Università degli Studi di Milano
I criteri di valutazione
Sei le aree chiave prese in considerazione: esigenze del paziente, mercato, innovazione, concorrenza, investimenti e costi di scale-up.
Una prima valutazione sarà eseguita attraverso l’algoritmo FutureInsite® sviluppato dal partner del progetto Infinite Vision che calcola il potenziale di successo della società candidata, assegnando un punteggio da 0 a 10, utilizzando indicatori appartenenti alle 6 aree chiave. L’algoritmo è in grado di selezionare e dare priorità ai migliori candidati con una probabilità di successo più elevata per raggiungere il mercato.
Una seconda valutazione sarà eseguita dal Comitato tecnico-scientifico sulla base dei materiali richiesti dal bando. Supporteranno il comitato tecnico scientifico Bio4Dreams, Zest e Incab.
Perché all’interno di MIND – Milano Innovation District?
MIND – per il settore delle life science rappresenta il luogo ideale dove mettere a sistema competenze in specifiche aree di intervento per la creazione di quell’humus indispensabile alla crescita delle aziende e all’attrazione di nuovi investimenti.
Confindustria Dispositivi Medici ha dato fin dall’inizio il suo contributo allo sviluppo di MIND come hub nazionale e punto di riferimento internazionale nelle scienze della vita facilitando in particolare, il trasferimento tecnologico e portando le attività di ricerca e innovazione del settore alla commercializzazione per consentire l’accesso alle tecnologie a tutti per migliorare la loro salute.
Nel 2020 ha infatti siglato un accordo bilaterale con Lendlease, sviluppatore della parte privata del distretto, per promuovere la creazione di un polo delle imprese che operano nella filiera delle life science in grado di attrarre investimenti, valorizzare le competenze e moltiplicare le occasioni di crescita.
