I regolamenti europei prevedono che le imprese produttrici di dispositivi medici devono avvalersi del supporto di una nuova figura professionale: il PRRC, ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa, in inglese Person Responsible for Regulatory Compliance. Le grandi imprese dovranno averla in organico, all’interno della propria organizzazione, mentre le micro e piccole imprese potranno decidere di affidare questo ruolo esternamente con un contratto che ne garantisca la disponibilità permanente e continuativa.
Per rispondere a queste nuove esigenze delle aziende che caratterizzano il tessuto industriale italiano, Confindustria Dispositivi Medici insieme alla sua società di consulenza e formazione Confindustria Dispositivi Medici Servizi ha attivato una selezione delle figure consulenziali idonee a ricoprire questo ruolo.
Come far parte del network dei professionisti
Con l’obiettivo di istituire un elenco di professionisti idonei a ricoprire il ruolo per le aziende del settore che richiedono la consulenza abbiamo attivato un bando di selezione.
I candidati dovranno avere piena conoscenza della materia regolatoria e dei sistemi di gestione di qualità e i requisiti individuati nel bando di selezione, fra cui:
- Diploma di laurea in Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria o altre discipline scientifiche
- 4 anni di esperienza in ambito Regulatory e/o SGQ3
- Certificazione sulle competenze PRRC
Una commissione costituita da tre membri di esperti in materia valuterà i candidati. La prima selezione verrà effettuata sui curricula entro 30 giorni dalla chiusura del bando. Gli idonei verranno contattati per un colloquio individuale. I candidati che supereranno entrambi gli step saranno inseriti nell’elenco.
Annualmente verificheremo con le imprese il permanere dei requisiti richiesti per l’iscrizione, anche alla luce di eventuali aggiornamenti normativi che impattino sul ruolo e le responsabilità del PRRC.
Hai tutti i requisiti? Compila la domanda di partecipazione entro il 28 febbraio 2021.
Per saperne di più scrivi a servizioclienti@confindustriadmservizi.it.
LE DOMANDE DI PARTECIPAZIONE SONO CHIUSE
Le responsabilità del PRRC
I professionisti individuati dovranno assumere le responsabilità delle seguenti attività:
- supervisione e controllo della fabbricazione dei dispositivi in termini di:
- conformità al sistema di gestione della qualità
- redazione e aggiornamento della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE
- attività di sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione, in modo che siano soddisfatti gli obblighi
Una formazione continua per il PRRC
Percorsi formativi dedicati sono riservati alle persone che hanno i requisiti per ricoprire la posizione di Persona responsabile del rispetto della normativa secondo i Regolamenti europei 745 746. Insieme a Confindustria Dispositivi Medici Sevizi le affianchiamo nell’iter di ottenimento della certificazione professionale che contribuisce ad attestare competenze ed esperienza per diventare partner delle imprese del nostro settore. E seguiamo i PRRC nell’aggiornamento continuo sui temi affrontati e le attività svolte nell’ambito del rapporto consulenziale con le imprese.
