Una giornata per comprendere al meglio l’evoluzione della transizione verso i Regolamenti europei 745 e 746 e la loro sostenibilità
Torna la quinta edizione del Regulatory Affairs Day, l’iniziativa esclusiva targata Confindustria Dispositivi Medici organizzata con la collaborazione della Commissione EU, Ministero della Salute, Organismi notificati ed esperti del settore.
L’evento riunirà per un’intera giornata i diversi attori del mondo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro per analizzare e approfondire le evoluzioni in atto nel mondo del regulatory e orientare le aziende nel percorso di immissione dei dispositivi medici nel mercato in piena conformità.
L’iniziativa è rivolta ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche, sorveglianza post-market e ai profili coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto delle imprese delle tecnologie mediche, tra cui le PRRC.
Il Programma
09.30 Registrazione partecipanti
09.50 Apertura lavori Confindustria Dispositivi Medici
10.00 Transizione MDR/IVDR: cosa aspettarsi per la sostenibilità del sistema certificativo?
Modera
Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici
Marcella Marletta, Esperto dispositivi medici – Componente Comitato Etico Territoriale Lazio2 -Docente UniMarconi, già Direttore Generale Ministero della Salute
Intervengono
Maria Chiara Orlandi, Policy Officer Medical Devices, DG SANTE, European Commission
Achille Iachino, Direttore Generale, Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Merlin Rietschel, Regulatory Affairs (IVDR & MDR) Senior Manager Medical Devices MedTech Europe
11.00 Transizione IVDR: esperienze e sfide per l’implementazione
Modera
Giulia Magri, Responsabile Quality & Regulatory Affairs Confindustria Dispositivi Medici
Intervengono
Gloria Ippoliti, Dirigente sanitario – farmacista, Ufficio IV, DGDMF, Ministero della Salute
Marta Carnielli, Head of certification IVD, TÜV SÜD PS GmbH, NBCG-MED IVD Technical Group Chair
Angela Candido, Coordinatore unità operativa dispositivi medico diagnostici in vitro – Organismo notificato Istituto Superiore di Sanità
Roberto Pozzi, Chair forum regulatory IVD, Confindustria Dispositivi Medici e Regulatory Affairs Manager Italy & Greece, Becton Dickinson Italia
12.00 Disponibilità dei dispositivi nel mercato UE: come aumentare l’efficienza del sistema di certificazione e prevenire le carenze?
Modera
Giulia Magri, Responsabile Quality & Regulatory Affairs Confindustria Dispositivi Medici
Intervengono
Alessandra Basilisco, Ingegnere biomedico, Ufficio III, DGDMF, Ministero della Salute
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità
Paolo Petralia,Vicepresidente Vicario Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO)
Silvia Stefanelli, Studio legale Stefanelli & Stefanelli
Mario Federighi, Special advisor coordinamento affari regolatori Confindustria Dispositivi Medici, CEO e presidente Farmigea SpA
13.00 NETWORKING LUNCH
14.30 Saluti di AFI – Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica
Paola Minghetti, Vicepresidente AFI e Direttore dipartimento scienze farmaceutiche facoltà scienze del farmaco Università degli studi di Milano
14.45 Il dato clinico: come sfruttare al meglio la sua raccolta per la valutazione della conformità?
Modera
Alice Ravizza, Inside AI e Centro Studi AIIC- Associazione italiana ingegneria clinica
Intervengono
Marina Urpis, Dirigente sanitario medico, Ufficio VI, DGDMF, Ministero della Salute
Roberto Poscia, Head of Clinical Research Unit & Clinical Competence & Director of Interdipartimental Center for Rare Disease. AOU Policlinico Umberto I – Coordinator of the “Regional coordination of territorial ethical committees, Lazio Region”
Marianna Mastroroberto, Responsabile esperti clinici della divisione medicale, Kiwa Cermet Italia
Paolo Pacifico, MD, Medical & Clinical Expert – Certiquality Srl, Organismo notificato n° 0546
Alice Musati, Coordinatore tecnico dispositivi medici, ICIM spa
Antonio Brando, Specialista Clinico Integrato c/o MTIC Intercert – Direttore Sanitario e Clinical Risk Manager c/o Vesalius Clinic
Alessio Di Domenico, Chair forum regolatory DM Confindustria Dispositivi Medici e EU Regulatory Manager and PRRC, Esaote S.p.A
16.30 Tavola rotonda con gli Organismi notificati: feedback dall’esperienza acquisita per la certificazione dei prodotti e dei sistemi qualità
Modera
Piero Costa, Consulente QA&RA e rappresentante italiano TEAM-PRRC
Intervengono
Diego Falletti, Technical Team Manager – Vascular, BSI
Sara Crocetti, Medical Device Manager, Bureau Veritas
Germana Paulillo, Team Lead Manager, Medical Italy & France, DNV
Vanessa Biavati, Responsabile Tecnico Dispositivi Medici, Ente Certificazione Macchine
Paolo Dentis, Eurofins Product Testing Italy
Daniele Bollati, Technical manager of the certification of non-active medical devices, IMQ
Roberta Feliciani, Responsabile del Reparto unità operativa DM, Organismo Notificato 0373- Istituto Superiore di Sanità
Daniele Mauri, Responsabile certificazione dispositivi medici, Italcert
Alessia Frabetti, Direttore della divisione medicale di Kiwa Cermet
Massimiliano Testi, Responsabile dipartimento dispositivi medici di TUV Rheinland Italia
18.30 Chiusura dei lavori
Iscrizioni
Aziende del settore biomedicale che commercializzano DM e IVD
650€ + 22% Iva per ogni partecipante
Quote agevolate
Associati a Confindustria Dispositivi Medici: gratuito nr. 2 partecipanti per azienda, dal terzo 250€ + 22% Iva cadauno
Associati al sistema di Confindustria: 450€ + 22% Iva per ogni partecipante
Se sei una società di consulenza o un istituto universitario scrivi alla segreteria organizzativa iscrizioniraday@confindustriadm.it per avere maggiori informazioni sulle modalità di accesso riservate.
Informazioni
Q&A verso il #Raday2024
Road to #Raday2024
Due webinar gratuiti nel ciclo Road to Raday 2024, per approfondire i temi regolatori più rilevanti in attesa del Raday 2024. L’occasione per confrontarsi con rappresentanti del Ministero della salute e degli Organismi notificati.
- 30 maggio – prima tappa: “Un nuovo emendamento per MDR e IVDR: facciamo il punto“
- 18 settembre – seconda tappa: “AI Act: l’impatto su MDR e IVDR“
Dal Grande Raccordo Anulare prendere l’uscita n. 26 – direzione EUR Roma.
Linea B, fermata EUR Magliana (distanza 650 metri) o EUR Palasport (distanza 900 metri).
- Stazione Termini : collegata con la linea MB e MB1 direzione Laurentina. Scendere alle fermate EUR Magliana (distanza 650 metri a piedi) o EUR Palasport (distanza 900 metri a piedi).
- Stazione Tiburtina: collegata con la linea MB direzione Laurentina. Scendere alle fermate EUR Magliana (distanza 650 metri a piedi) o EUR Palasport (distanza 900 metri a piedi).
Circa 20 minuti in auto sia da Fiumicino che da Ciampino
- Aeroporto Leonardo da Vinci, Fiumicino (Roma): collegato dal servizio Leonardo Express, il quale mette in comunicazione l’aeroporto con la stazione Termini; oppure regionale Trenitalia, il quale mette in comunicazione l’aeroporto con la stazione Magliana.
- Aeroporto G.B. Pastine, Ciampino (Roma): collegato dal servizio di bus transfer, il quale mette in comunicazione l’aeroporto alla stazione Termini.
RADAY 2024
Centro Congressi Auditorium della Tecnica
Via Umberto Tupini, 65
00144 Roma (zona EUR)
