Raday 2024

Regulatory Affairs Day

Una giornata per comprendere al meglio l’evoluzione della transizione verso i Regolamenti europei 745 e 746 e la loro sostenibilità

Raday 2024

Torna la quinta edizione del Regulatory Affairs Day, l’iniziativa esclusiva targata Confindustria Dispositivi Medici organizzata con la collaborazione della Commissione EU, Ministero della Salute, Organismi notificati ed esperti del settore.
L’evento riunirà per un’intera giornata i diversi attori del mondo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro per analizzare e approfondire le evoluzioni in atto nel mondo del regulatory e orientare le aziende nel percorso di immissione dei dispositivi medici nel mercato in piena conformità.

L’iniziativa è rivolta ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche, sorveglianza post-market e a tutti i profili coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto delle imprese delle tecnologie mediche, tra cui le PRRC.

ISCRIVITI AL RADAY 2024

Time Plan & Contenuti Raday 2024

09.30 Registrazione partecipanti

10.00 Transizione MDR/IVDR: cosa aspettarsi per la sostenibilità del sistema certificativo?
Il Ministero della Salute e la Commissione EU discuteranno delle recenti modifiche apportate all’MDR/IVDR e delle motivazioni che le hanno rese necessarie. A oltre un anno di applicazione del Regolamento (EU) 2023/607 si confronteranno con le altre parti coinvolte in questo scenario (industria, Organismi notificati, pazienti/utilizzatori di dispositivi medici).

11.00 Transizione IVDR: esperienze e sfide per l’implementazione
Il gruppo di esperti discuterà dello stato della transizione e del suo impatto per l’industria, gli Organismi notificati e gli altri attori. Con la designazione, per la prima volta, dei laboratori di riferimento dell’UE, il panel approfondirà le implicazioni per gli IVD di classe D che copriranno.

12.00 Disponibilità dei dispositivi nel mercato UE: come aumentare l’efficienza del sistema di certificazione e prevenire le carenze?
La sessione farà il punto sulle sfide affrontate dalle parti interessate durante la transizione verso l’MDR/IVDR e si concentrerà su soluzioni attuabili a breve termine progettate per consentire alle PMI e alle aziende più grandi di affrontare questo cambiamento normativo.

13.00 NETWORKING LUNCH

14.30 Il dato clinico: come sfruttare al meglio la sua raccolta per la valutazione della conformità?
Esploreremo i diversi approcci alla raccolta di dati clinici per i dispositivi medici. Un focus specifico sarà dato alle opportunità e alle sfide delle Real World Evidence (RWE), e al modo in cui potrebbe essere sfruttate in ottica MDR/IVDR.

16.30 Tavola rotonda con gli Organismi notificati: feedback dall’esperienza acquisita per la certificazione dei prodotti e dei sistemi qualità
Discuteremo con i principali Organismi notificati italiani e internazionali dell’esperienza acquisita in merito alla certificazione dei sistemi di gestione della qualità e dei prodotti. Durante la sessione saranno condivisi casi pratici.

18.00 Chiusura dei lavori

Early Bird

Quest’anno, approfitta della Early Bird Registration entro il 30 aprile per assicurarti il 15% di sconto su tutte le quote. Non perdere questa opportunità!

L’iscrizione con promozione Early Bird è vincolante: in caso di impossibilità a partecipare verrà trattenuta la quota nella sua interezza.

Iscrizioni

Aziende del settore biomedicale che commercializzano DM e IVD
650€ + 22% Iva per ogni partecipante

Early Bird: 15% di sconto (552,5€ + 22% Iva)

Quote agevolate
Associati a Confindustria Dispositivi Medici: gratuito nr. 2 partecipanti per azienda, dal terzo 250€ + 22% Iva cadauno

Early Bird: 15% di sconto (212,5€ + 22% Iva)

Associati al sistema di Confindustria: 450€ + 22% Iva per ogni partecipante

Early Bird: 15% di sconto (382,50€ + 22% Iva)

Se sei una società di consulenza o un istituto universitario scrivi alla segreteria organizzativa iscrizioniraday@confindustriadm.it per avere maggiori informazioni sulle modalità di accesso riservate.

ISCRIVITI AL RADAY 2024

Informazioni

Dal Grande Raccordo Anulare prendere l’uscita n. 26 – direzione EUR Roma.

Linea B, fermata EUR Magliana (distanza 650 metri) o EUR Palasport (distanza 900 metri).

  • Stazione Termini : collegata con la linea  MB e MB1 direzione Laurentina. Scendere alle fermate EUR Magliana (distanza 650 metri a piedi) o EUR Palasport (distanza 900 metri a piedi).
  • Stazione Tiburtina: collegata con la linea MB direzione Laurentina. Scendere alle fermate EUR Magliana (distanza 650 metri a piedi) o EUR Palasport (distanza 900 metri a piedi).

Circa 20 minuti in auto sia da Fiumicino che da Ciampino

  • Aeroporto Leonardo da Vinci, Fiumicino (Roma): collegato dal servizio Leonardo Express, il quale mette in comunicazione l’aeroporto con la stazione Termini; oppure regionale Trenitalia, il quale mette in comunicazione l’aeroporto con la stazione Magliana.
  • Aeroporto G.B. Pastine, Ciampino (Roma): collegato dal servizio di bus transfer, il quale mette in comunicazione l’aeroporto alla stazione Termini.

RADAY 2024

Centro Congressi Auditorium della Tecnica

Via Umberto Tupini, 65

00144 Roma (zona EUR)

Raday 2023

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