Un’intera giornata di confronto per analizzare l’evoluzione della transizione ai Regolamenti europei 745 e 746, le principali sfide applicative e la sostenibilità del nuovo quadro regolatorio.
Torna il Regulatory Affairs Day, giunto alla sua settima edizione: l’iniziativa di Confindustria Dispositivi Medici realizzata in collaborazione con la Commissione europea, il Ministero della Salute e gli Organismi notificati.
L’evento si terrà il 22 ottobre a Roma, presso il Centro Congressi Auditorium della Tecnica di Confindustria, e riunirà per un’intera giornata i principali attori dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro.
Un appuntamento di riferimento per analizzare le evoluzioni del quadro regolatorio, affrontare le principali criticità del sistema e supportare le aziende nei percorsi di immissione sul mercato in conformità ai Regolamenti europei MDR e IVDR .
L’iniziativa è rivolta ai professionisti di qualità e affari regolatori, indagini cliniche e sorveglianza post-market, oltre a tutte le figure coinvolte nei processi di conformità aziendale e di prodotto, incluse le PRRC.
Cosa ti aspetta?
- Confronto diretto con istituzioni nazionali ed europee sui temi della certificazione
- Il punto di vista degli Organismi notificati sulle principali criticità del sistema
- Approfondimenti sulla gestione e sul ruolo dei dati clinici
- Focus sulle prospettive evolutive della regolamentazione e sulla sostenibilità del settore
PROGRAMMA
9.30 Registrazione dei partecipanti
10.00 Dispositivi medici e IVD: lo scenario che ci attende
Modera:
Guido Beccagutti, Direttore generale Confindustria Dispositivi Medici
Intervengono:
Fabio Faltoni, Presidente Confindustria Dispositivi Medici
Flora Giorgio, Head of Unit D.3, DG Sante, Commissione Europea
Gabriella Guasticchi, Direttore Generale, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
11.00 La proposta di una nuova governance regolatoria per il settore: quale impatto sul futuro dei dispositivi medici e IVD?
Modera:
Marcella Marletta, Presidente Associazione Italiana Stomizzati, VP F.A.V.O., esperta in dispositivi medici, già Direttore Generale Ministero della Salute
Intervengono:
Alessandra Basilisco, Ufficio III, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
Gloria Ippoliti, Ufficio IV, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
Mario Federighi, Vicepresidente con delega agli Affari Regolatori Confindustria Dispositivi Medici, Presidente Farmigea S.p.A.
Roberta Marcoaldi, Direttore dell’Organismo Notificato n. 0373, Istituto Superiore di Sanità
12.00 Integrare il sistema regolatorio europeo nel contesto nazionale: sfide e opportunità per gli operatori italiani
Moderano:
Giulia Magri, Direttore Area Quality & Regulatory Affairs Confindustria Dispositivi Medici
Paola Minghetti, Vicepresidente AFI e Direttore Dipartimento Scienze Farmaceutiche, facoltà Scienze del Farmaco, Università degli studi di Milano
Intervengono:
Alessandra Villano, Direttore Ufficio III, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
Antonella Campanale, Direttore Ufficio V, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco, Ministero della Salute
Ferdinando Capece Minutolo, Program Manager, Regulatory Affairs Europe, GEHC, Chair del Forum Regolatorio MD
Chiara Alberti, Regulatory Affairs Manager, Werfen
13.00 Networking lunch
14.30 Dalla certificazione CE al mantenimento della conformità: evidenze, dati e gestione dei cambiamenti
Modera:
Alessia Frabetti, Direttore della Business Unit Dispositivi Medici / Medical Devices BU Director – Kiwa Cermet Italia, Organismo Notificato n. 0476
Intervengono:
Daniele Bollati IMQ, Technical manager of the certification of non-active medical devices, IMQ, Organismo Notificato n. 0051
Sara Crocetti, Medical Device Manager, Certification Division, Bureau Veritas Italia, Organismo Notificato n. 1370
Giovanni Di Rienzo, RA Director, Edwards Lifesciences
Sara Gianellini, Certificazione dispositivi medici Italcert, Organismo Notificato n. 0426
Daniela Seneca, Regulatory Lead, BSI Group Italia, Organismo Notificato n. 2797
Massimiliano Testi, Responsabile dipartimento dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato n. 1936
Irene Venditti, Responsabile Assicurazione Qualità e Affari Regolatori, Nuclear Laser Medicine, Chair del Forum Regolatorio IVD
16.15 Refurbishing, reprocessing e manutenzione dei dispositivi medici: nuovi modelli per la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale
Modera:
Sabrina Rotolo, Esperto tecnico, Lead Assessor MDR/ IVDR & Lead auditor SGQ Sanitari
Intervengono:
Stefano Bergamasco, Direttore del Centro Studi Associazione Italiana Ingegneri Clinici AIIC
Gaspare Castelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Sergio Paddeu, Environmental Regulatory Manager, Esaote, Chair del Forum Sostenibilità – Ambiente
Alessandro Berti, Associazione Ausili Confindustria Dispositivi Medici, Responsabile Regolatorio e Rapporti Istituzionali Moretti S.p.A.
17.15 Regulatory & Networking – Approfondisci, Condividi, Connettiti
18.30 Chiusura della giornata
Iscrizioni
Aziende del settore biomedicale*
650€ + 22% Iva per ogni partecipante
Quote agevolate
Associati a Confindustria Dispositivi Medici:
Gratuito nr. 2 partecipanti per azienda, dal terzo 250€ + 22% Iva cadauno
Associati al sistema di Confindustria: 520€ + 22% Iva per ogni partecipante
ISCRIVITI ORA
Workshop
📌Workshop esclusivi per i nostri associati!
Dopo il successo della scorsa edizione, il 21 ottobre 2026 abbiamo organizzato quattro workshop tematici gratuiti, riservati agli associati iscritti al RADAY 2026. I posti sono limitati: ogni azienda potrà iscrivere fino a due partecipanti, ciascuno a un workshop diverso tra i quattro disponibili. Ciascun laboratorio avrà una durata di circa 2 ore.
Il workshop fornirà una panoramica sulle best practice per la pianificazione, la gestione e la notifica delle modifiche da apportare ai dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro nel contesto dei Regolamenti 745 e 746. Insieme a due Organismi Notificati, verranno approfondite le indicazioni contenute nella nuova linea guida del 2026 “NBCG-Med paper on procedures and criteria for notifications of changes” del gruppo europeo di coordinamento degli Organismi Notificati.
Partendo da una panoramica chiara sul contesto normativo di EUDAMED, il workshop fornirà indicazioni operative sulla registrazione dei dispositivi e sull’utilizzo del modulo Vigilance, che nel 2027 diventerà l’unico canale per notificare incidenti gravi, FSCA, trend report e PSUR in tutta l’Unione. Attraverso esempi pratici, verranno illustrate le modalità di registrazione, i dati richiesti e le procedure da seguire, evidenziando errori comuni e best practice per un’integrazione efficace nei processi aziendali.
Un approfondimento operativo dedicato alla Post-Market Surveillance (PMS) e al Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), con focus anche sul Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) per i dispositivi IVD. L’incontro analizzerà i nuovi approcci alla trend analysis e al trend reporting, la gestione proattiva delle segnalazioni e l’integrazione tra PMS, gestione del rischio e valutazione clinica/performance evaluation, evidenziando il ruolo strategico della sorveglianza post-market lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo medico. Spazio anche all’utilizzo dei real-world data come leva per il miglioramento continuo di sicurezza, performance e conformità regolatoria. Attraverso casi pratici verranno approfondite le principali criticità nella progettazione e implementazione di un sistema di PMS efficace, oggi fondamentale non solo per garantire la compliance normativa, ma anche per rafforzare sostenibilità regolatoria e competitività del fabbricante nel mercato europeo.
Il workshop esplora in modo pratico e strutturato l’applicazione della gestione del rischio ai software per dispositivi medici, includendo sia i Software as a Medical Device (SaMD) sia i software che controllano dispositivi hardware. Partendo dalla norma ISO 14971, il corso analizza come il risk management si integri nelle diverse fasi del ciclo di vita del software, intrecciandosi con aspetti di gestione del software quali gli aggiornamenti, la cybersecurity, l’interoperabilità con altri dispositivi o software e la PMS. Il workshop è fortemente orientato alla pratica: ogni concetto sarà accompagnato da esempi concreti, casi studio e discussioni guidate, con l’obiettivo di fornire strumenti immediatamente applicabili al proprio contesto aziendale.
Informazioni
Road to #RADAY2026
Due webinar gratuiti e aperti a tutti nel ciclo Road to RADAY 2026, pensati per approfondire i temi regolatori più rilevanti in attesa del Regulatory Affairs Day 2026. Un’occasione per analizzare le principali novità normative e i loro impatti operativi per le imprese del settore.
A maggio il focus sarà sulla revisione dei Regolamenti MDR e IVDR e sulle prospettive evolutive del quadro europeo, mentre a settembre l’attenzione sarà dedicata alla nuova Banca Dati Nazionale e alla sua integrazione con EUDAMED.
27 maggio – prima tappa:
“Nuovi requisiti, nuove opportunità: il futuro del MedTech dopo la revisione MDR/IVDR”
17 settembre – seconda tappa:
“La nuova Banca Dati Nazionale: requisiti, transizione ed integrazione con EUDAMED”
Dal Grande Raccordo Anulare prendere l’uscita n. 26 – direzione EUR Roma.
Linea B, fermata EUR Magliana (distanza 650 metri) o EUR Palasport (distanza 900 metri).
- Stazione Termini : collegata con la linea MB e MB1 direzione Laurentina. Scendere alle fermate EUR Magliana (distanza 650 metri a piedi) o EUR Palasport (distanza 900 metri a piedi).
- Stazione Tiburtina: collegata con la linea MB direzione Laurentina. Scendere alle fermate EUR Magliana (distanza 650 metri a piedi) o EUR Palasport (distanza 900 metri a piedi).
Circa 20 minuti in auto sia da Fiumicino che da Ciampino
- Aeroporto Leonardo da Vinci, Fiumicino (Roma): collegato dal servizio Leonardo Express, il quale mette in comunicazione l’aeroporto con la stazione Termini; oppure regionale Trenitalia, il quale mette in comunicazione l’aeroporto con la stazione Magliana.
- Aeroporto G.B. Pastine, Ciampino (Roma): collegato dal servizio di bus transfer, il quale mette in comunicazione l’aeroporto alla stazione Termini.
RADAY 2026
Centro Congressi Auditorium della Tecnica
Via Umberto Tupini, 65
00144 Roma (zona EUR)
Raday 2025
468
PARTECIPANTI
21
RELATORI
13
ORGANISMI NOTIFICATI
