12 Settembre 2024
Nel periodo tra ottobre 2023 e gennaio 2024, Confindustria Dispositivi Medici ha intervistato i propri associati per raccogliere informazioni sul periodo di transizione MDR e IVDR e sulle difficoltà incontrate dalle aziende. Lo studio è stato realizzato con l’obiettivo di valutare l’attuale stato del processo di certificazione per gli MDR e IVDR e sono stati coinvolti 1562 contatti appartenenti a 462 aziende associate.
Al lancio del sondaggio, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere solo se commercializzavano dispositivi medici e/o IVD la cui certificazione sotto il MDR e/o IVDR richiedeva il coinvolgimento di un Organismo Notificato,
L’indagine è stata indirizzata a:
- mandatari
- importatori/distributori
- fabbricanti
I Dispositivi medici (MD) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono prodotti fondamentali per i sistemi sanitari europei in quanto sono determinanti per i percorsi di cura dei pazienti. Per poter immettere sul mercato europeo un MD/IVD, è necessario che il prodotto sia contrassegnato con il marchio CE ai sensi delle leggi applicabili, ovvero il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro.
Tale sistema regolatorio attuale risulta essere lento, complesso e non incentivante l’innovazione e non soddisfa le aspettative di un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile per le imprese del comparto: procedure per l’ottenimento del certificato CE lunghe rallentano l’immissione sul mercato delle tecnologie innovative con ripercussioni dirette sui pazienti ai quali non è garantito l’acceso ai più evoluti dispositivi medici.
Questi problemi strutturali devono essere risolti snellendo il quadro normativo e rendendolo più prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici ed i diagnostici in vitro pur mantenendo un elevato livello di sicurezza e salute. In tale scenario, il sistema MDR e IVDR, dovrebbe assicurare la competitività per le imprese europee e supportare l’innovazione che queste apportano.
Dalla survey i risultati mostrano che:
- Il 40% degli intervistati ha dichiarato che i costi di certificazione sono aumentati oltre il 75% rispetto ai medesimi presenti con il precedente quadro normativo;
- Il 42,5% degli intervistati interromperà la commercializzazione di dispositivi perché le entrate non sono sufficienti a giustificare il costo e il tempo prolungato di certificazione.
- 4710 dispositivi medici richiedono il coinvolgimento dell’Organismo Notificato e al più il 33% dei dispositivi medici presi in considerazioni non è certificato in base alla MDR.
- 1340 dispositivi medici diagnostici in vitro richiedono il coinvolgimento dell’Organismo Notificato e e al più il 47% degli IVD presi in considerazione non è certificato in base all’IVDR.
- Le principali categorie di EMDN interessate sono: V (26,3%), Z (23,7%), W (22,8%), P (17,1%), L (16,4%) – apparecchiature mediche e accessori correlati, software e materiali di consumo, IVD, protesi ed osteosintesi impiantabili, strumenti chirurgici riutilizzabili.
- Nell’applicazione del regolamento (UE) 2023/607, l’accesso e il costo della lettera di conferma dell’Organismo notificato sono le principali sfide che i fabbricanti stanno affrontando, con impatti anche nella commercializzazione dei dispositivi extra-UE.
